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[其他] 净化厂房验证报告

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发表于 2019-7-1 15:56:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
1、主题内容' _# E# Q2 s7 x' \2 M$ F
通过验证并确认2﹟厂房空气净化系统符合《医疗器械生产质量管理规范—无菌医疗* F9 r2 x0 t3 R1 a2 I
器械生产实施细则(试行)》、《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》的要求,保
$ J% B3 @$ M& A$ d" u- a0 p) V证产品无菌生产的正常进行。. F3 @+ V) z8 I
2、适用范围
! |( Z; M0 q. [3 k- E+ u$ x适用于厂房空气净化系统验证。包括基础设施、净化设施、工艺管理及相关国家法规2 J9 m  O* A* w, O+ o( `
的执行。
3 U5 @3 v* H; r. C1 {0 U8 g$ Q3、执行文件
3 i4 x- ?/ V1 B% i% |GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准' C. T* u$ I2 H1 v! H
GB/T 16292-1996 医药工业洁净区(室)悬浮粒子的测试方法
# R. H% g6 `+ L; u4 J5 i5 t8 s& JGB/T 16294-2010 医药工业洁净区(室)沉降菌的测试方法" U6 m: }: H/ z
GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
3 L) d2 M3 m0 u% ?0 TGB50591-2010《洁净室施工及验收规范》0 [& y, X5 n' D/ L
YY0033-2000 《无菌医疗器械生产管理规范》2 |- \* q5 F0 T, j  J/ c+ G
(国家药监)《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试行)》7 V+ ^( O: K; o7 Z4 A* @. K* W9 L/ X
(以下简称《细则》)
7 c: P& J% K# N9 l, e) B2 N/ ZXX/QSP6-03《工作环境管理程序》
  O4 F0 H$ ^% g
5 h& ?! U$ N3 `1 r) n7 b# [2 L

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