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[其他] 净化厂房验证报告

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发表于 2019-7-1 15:56:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
1、主题内容
2 o; P$ D" N1 h6 Z+ `# b通过验证并确认2﹟厂房空气净化系统符合《医疗器械生产质量管理规范—无菌医疗
( F" z- q$ E! u器械生产实施细则(试行)》、《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》的要求,保
& o6 l5 N: _& Z  C& l证产品无菌生产的正常进行。
: G8 t/ W6 ]) Q. v- I2、适用范围
! g& i) e" l1 `+ Z! c1 m4 z* b1 t适用于厂房空气净化系统验证。包括基础设施、净化设施、工艺管理及相关国家法规4 f. B; J6 M% ]
的执行。
9 d3 i; g" S5 r6 r4 x3、执行文件# B  Y" t8 [0 X/ t
GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准2 L7 c3 X5 y2 [! T6 V" l  |& J3 m5 p
GB/T 16292-1996 医药工业洁净区(室)悬浮粒子的测试方法
5 t: ^) A6 z7 P8 ?8 ?( v# nGB/T 16294-2010 医药工业洁净区(室)沉降菌的测试方法
$ n5 O) j6 H* P4 k% L6 v  bGB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》4 p* r3 O( u2 Y9 V  G4 i3 m! b
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》
$ ], {: ~  C" _% t3 D# y- QYY0033-2000 《无菌医疗器械生产管理规范》: E- l5 |  n8 d: M) f% |
(国家药监)《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试行)》
# Y# {: `# g, ]/ ?' ^(以下简称《细则》)
: A& o1 a5 A! Y8 M0 bXX/QSP6-03《工作环境管理程序》
8 l1 a8 ?3 U( E0 T; W$ _/ g2 C- Z8 f& d) A

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