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[其他] 净化厂房验证报告

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发表于 2019-7-1 15:56:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
1、主题内容
9 J+ i$ z3 m7 j7 J, o. l: E通过验证并确认2﹟厂房空气净化系统符合《医疗器械生产质量管理规范—无菌医疗
4 }' L6 D7 ]/ ]: v器械生产实施细则(试行)》、《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》的要求,保0 Q5 t% w  G/ y
证产品无菌生产的正常进行。
& X8 W2 r4 C* d$ t4 c2 [. _2、适用范围
* q* [3 Y" o. D) d适用于厂房空气净化系统验证。包括基础设施、净化设施、工艺管理及相关国家法规
8 ^+ X9 w- V* m( p4 R的执行。
& Q5 T) E8 l6 h3、执行文件: e. }8 [! U/ f8 g5 f! u" ~
GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准% `0 m# D9 W/ L( d1 V' w
GB/T 16292-1996 医药工业洁净区(室)悬浮粒子的测试方法5 `& f" d3 ]$ q: b& _
GB/T 16294-2010 医药工业洁净区(室)沉降菌的测试方法
; ]$ U. H8 |0 @' r& C0 q9 xGB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
) W. s4 {+ k& D. Z! u& b" RGB50591-2010《洁净室施工及验收规范》) j5 R) k- i4 Y( W7 M# H
YY0033-2000 《无菌医疗器械生产管理规范》
; \- j( }- h, {4 e4 {/ {& j0 L(国家药监)《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试行)》
- Z! e9 h! l2 G8 ^, M(以下简称《细则》)
" G9 d, E/ s4 HXX/QSP6-03《工作环境管理程序》
9 h% a8 C5 g* j" E4 I3 I# W8 b' H& ?7 @8 j4 e' c$ [% a: S, Z

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