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[共享] 一次性使用无菌注射器注塑工艺验证报告

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发表于 2019-7-1 16:13:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
1 验证目的:7 b: o  g) x. Q8 s
1. 一次性使用无菌注射器制造过程中,注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之3 {$ R1 c, o% K& B
一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观、配合等方面。因此,对注塑工艺进行有效的/ _9 c* J! A( f: z+ }4 b. G
控制并验证,以保证实现在正常的生产条件下,生产出符合标准的医疗器械产品。
7 D) l! ?$ x* A8 r' P, V本报告的目的在于为评价注射器注塑工艺对产品的品质的影响,以确认最佳的注塑工
7 G6 {& E  ]: |) V, V艺参数。本次确认是对一次性无菌注射器注塑工艺的再确认。$ g  n; W6 ?- g$ m
2 范围:8 T. O6 ]2 {  {- x4 k
本次验证的范围包括设备的确认,模具的确认、人员的确认、产品所用原材料及注塑
& l" b4 ?- E. @, l工艺的确认。
3 P9 P9 e0 N' @( w+ B3 执行文件和参考资料
6 A3 N1 [/ V, U0 o7 n& [* N4.1 KB/CX6.3-00-2010《基础设施控制程序》
. i0 F7 K6 ]/ t* n  t8 n4.2 KB/CX7.1-00-2010《产品实现的策划程序》
$ T/ U3 C, }) G4.3 KB/CX7.5-00-2010《生产和服务提供控制程序》  d* u" d9 D* v) H1 Q5 X
4.4 YZB/1348-2006 一次性使用无菌注射器。9 x5 o. g8 l. Z0 A% m' T

7 Z+ h# r: U5 C& L

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发表于 2020-2-20 08:23:16 | 显示全部楼层
没有人是成功的,除非他热爱他的工作。
1 j2 S5 N: x* }+ e" @' d, J谢谢分享!
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