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[共享] 一次性使用无菌注射器注塑工艺验证报告

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发表于 2019-7-1 16:13:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
1 验证目的:' L& j" D2 P' E% a
1. 一次性使用无菌注射器制造过程中,注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之
$ P% ^+ s  ^+ J  |, V( X- G3 G一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观、配合等方面。因此,对注塑工艺进行有效的
% m# {' K6 l$ Q4 z3 W控制并验证,以保证实现在正常的生产条件下,生产出符合标准的医疗器械产品。
# W, w6 C* W6 c3 F) T本报告的目的在于为评价注射器注塑工艺对产品的品质的影响,以确认最佳的注塑工
4 j0 I& }' ?: [& u- T0 {艺参数。本次确认是对一次性无菌注射器注塑工艺的再确认。
: j: O: _' u2 J1 G* l* j) G2 范围:
3 H% l0 s4 x& `/ u本次验证的范围包括设备的确认,模具的确认、人员的确认、产品所用原材料及注塑
3 x  i, q) M3 ]2 y: p工艺的确认。7 j9 s  [2 y) m2 ?
3 执行文件和参考资料
; \& Q7 u+ p; u! d* O0 R) n" n4.1 KB/CX6.3-00-2010《基础设施控制程序》
; ^! ~; J) U  X- e& t4.2 KB/CX7.1-00-2010《产品实现的策划程序》
5 ]+ U( l, B) z; R& b; `4.3 KB/CX7.5-00-2010《生产和服务提供控制程序》
4 D4 i, Z* X8 P. Q0 G+ Z" R4.4 YZB/1348-2006 一次性使用无菌注射器。; v7 G3 p1 k& C0 a  d9 L, U
& u/ {; W! k, `8 W' g* h+ U

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23
发表于 2020-2-20 08:23:16 | 显示全部楼层
没有人是成功的,除非他热爱他的工作。/ [9 Z' G$ ?( M) ?
谢谢分享!
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