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[共享] 一次性使用无菌注射器注塑工艺验证报告

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发表于 2019-7-1 16:13:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
1 验证目的:- `! W" ^- t8 }# m: }7 |
1. 一次性使用无菌注射器制造过程中,注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之
5 V- e/ L5 t5 b" \# r/ M; g一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观、配合等方面。因此,对注塑工艺进行有效的
7 @, P- O* q! b控制并验证,以保证实现在正常的生产条件下,生产出符合标准的医疗器械产品。# L4 b: u* w! }/ A! n3 [9 n
本报告的目的在于为评价注射器注塑工艺对产品的品质的影响,以确认最佳的注塑工! P# W; N; n& K' k  Z# R8 e" w
艺参数。本次确认是对一次性无菌注射器注塑工艺的再确认。
% d! a, r9 I  ]/ S4 {7 Y3 i( q2 范围:8 [, \! f. O5 x4 _% y% r% J
本次验证的范围包括设备的确认,模具的确认、人员的确认、产品所用原材料及注塑& J4 y: a' }3 A5 w6 a, Y
工艺的确认。* Q+ v" q' H8 q/ j' s+ p1 h
3 执行文件和参考资料
/ I6 D& Z' J! Z$ q" B) O: }4.1 KB/CX6.3-00-2010《基础设施控制程序》, y: W7 @( z: W& n: c
4.2 KB/CX7.1-00-2010《产品实现的策划程序》/ R" B: u2 A7 w% E6 O  Y, N
4.3 KB/CX7.5-00-2010《生产和服务提供控制程序》
4 N' L9 d5 }! n) F1 x* W- S4.4 YZB/1348-2006 一次性使用无菌注射器。0 ]: ]& a- y* Z

) Z& p- ?, e9 G8 T2 M

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发表于 2020-2-20 08:23:16 | 显示全部楼层
没有人是成功的,除非他热爱他的工作。
% f% Q2 H- o8 ^谢谢分享!

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发表于 2020-9-22 08:43:49 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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