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国内外医疗器械分类管理对比分析

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最佳新人活跃会员热心会员灌水之王

发表于 2018-5-28 17:15:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我国新版目录的框架中,按照层级关系依次是22 个子目录、206 个一级产品类别、1157 个二级产品类别,近6000 个具有代表性的品名举例。FDA 分类目录分为16 个大类、62 个中类、1700个小类,与分类目录配套的注册数据库中有6300多个小类产品。通过对比中美分类目录,可以发现,中美分类目录的层级相同,除第二个层级外,其他层级的数量基本相当。我国新版目录框架的横向结构中,“产品描述”和“预期用途”是本次分类目录修订时新增加的内容。“产品描述”和“预期用途”界定了产品的内涵和外延,有利于使用分类目录的人员对产品达成一致性认识,更加清楚地界定产品的子目录归属和确定产品管理类别。美国分类目录对产品的描述侧重临床用途,个别产品增加了结构特征或者工作原理。我国的新版目录,在借鉴美国描述预期用途的基础上,丰富了产品的工作原理、结构组成、材料特征等内容,对产品科学原理和工程结构有更准确、详细的描述。本次修订整体框架,还参考了欧盟的《公告机构用类别框架》的设置,产品类别名称选择及产品描述和预期用途部分的描述借鉴了美国分类中对产品描述偏临床的特点,并根据我国现状,增加了工程类的内容,有利于我国医疗器械产业和分类管理与国际接轨。

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发表于 2020-7-25 08:44:22 | 显示全部楼层
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