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医疗器械GMP 背景下的采购管理应对策略

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发表于 2019-4-1 10:51:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械生产企业在飞行检查中出现的采购管理问题,归纳起来主要是物料供应商管理不到位、采购文档不规范、检验或验证不符合要求。这些问题并不是孤立存在的,往往相伴而发,究其原因既有企业自身质量管理水平有限,也有医疗器械生产企业自身重视程度不够,缺乏改进的主动性。因此,企业有必要从以下几个方面进行改进。+ G+ L( H$ t" o5 v$ i4 S
3.1 树立抓好源头管理的质量意识抓好源头管理是产品质量形成的首要任务。医疗器械GMP 不仅要确保医疗器械生产企业持续稳定的采购到合格的物料,还要确保整个采购全过程符合法规要求。很多企业主只关注最终产品是否合格,往往忽略了过程的符合性。
0 T7 H6 e0 a0 g8 `6 Z# o: }树立抓好源头管理的质量意识,就是要让企业主认识到持续保障原材料合格的的全过程采购管理同等重要。  `; c0 m1 @3 C* N( f
3.2 规范供应商管理0 G, k- \% E" K/ J& i/ P" z
供应商的管理一直以来是企业的薄弱环节。企业应加强供应商审核指南的学习,在准入审核和现场审核中,要特别注意特殊采购物品的审核要求,如果企业有相应的特殊采购物品,要将其中的要求纳入到准入审核和现场审核当中。企业还要加强对于过程审核和后续评价,定期进行质量评估和绩效考核,并保留好审核和再评价的记录。
' N! ^. T  `: }  k; X5 B- Y3.3 采购记录要注重完整性和一致性
  h5 d% F4 e+ c% @1 V3 r9 P! w4 t/ `9 g企业要特别注意采购合同、质量协议、合格供应商名单、物料清单、检验规程、检验报告的完整性和合规性,记录中的关键信息不能缺少,这些记录是医疗器械GMP 检查的重点,也是企业容易出错的地方。另外,还要注意不同记录之间对于同一内容的规定要一致,比如采购合同上的质量要求要和质量协议、后续制定的检验规程等相一致。对于这些相关联的记录,企业还要注意某个记录发生变更的时候,其他相关的记录也要一起变更。2 z) z% T  @8 @- }
3.4 检验要严格按照检验规程,并关注特殊采购物品的检验物料检验是医疗器械生产企业对物料质量控制的重要手段。一方面,企业要制定规范的检验规程,并严格执行,不打折扣;另一方面,企业不仅要学习医疗器械GMP 关于检验的要求,还要关注医疗器械GMP 附录在检验方面对特殊产品的要求,保证检验的充分性、有效性和合规性。2 s* v" a+ _! {# |& K) r" ^
3.5 加强人员培训$ p* @8 N5 u7 ?3 f1 X
首先要加强采购系统的员工对于新法规如供应商审核指南、医疗器械GMP 及其附录的收集和培训,其次,加强特殊环节如供应商现场审核、进料检验环节的岗位培训,最后对于采购系统员工的培训要定期考核,考核不合格者不得上岗。整个培训过程和考核要有记录。
2 y9 L, {% C  p4 c& @" q: v3.6 定期开展管理评审
8 ?  n7 Z" K) f$ F# _& O# H企业还要定期开展采购的管理评审,对采购管理的全过程、采购物品的合格率、交付情况、采购体系人员胜任情况、采购记录管理的适宜性、有效性、充分性进行评估,发现采购管理中出现的问题、风险,及时采取纠正预防措施,将采购管理的问题和风险消灭在摇篮之中。
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发表于 2019-11-16 19:29:38 | 显示全部楼层

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