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冷库验证方案及验证报告

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发表于 2019-10-10 00:21:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
1. 验证目的
4 f4 a4 y5 @, n本次验证是对冷库的运行确认、性能确认的再验证。通过对冷库温度分布数据
8 q9 w! I2 Y' s* w$ n* E" M的确认,确保冷库的温度能够满足冷藏药品贮藏和GMP 规定要求,保证安全、有效) L! _: z% A4 v+ r& H; `
地正常使用,确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。0 q  w# j3 x0 z' B+ r0 _# r( E
2. 验证范围9 b/ L" c- E+ R$ [0 T  h
根据公司验证管理文件规定,本方案仅适用于北京四环科宝制药有限公司(大
+ a8 Z- V8 k( D+ S7 M+ Z  P兴基地)冷库的运行确认、性能确认的再验证,验证过程中应严格按照本方案规定
1 V* s$ I* u. y0 T; W" h* i# c的内容进行,若因特殊原因却需变更时,应由验证小组提出,经验证委员会批准后
. o3 V. n) M  k# z  q9 w' g方可执行。
  N, s. [! D: k) p! X5 H0 i
- H& [- j( T$ {4 [

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 楼主| 发表于 2019-10-10 00:22:03 | 显示全部楼层
1. 综述3 h) F5 z3 d7 G) @" ]& k
依据冷库验证方案(VL07-2015-04),2015 年10 月13 日至16 日对XXX 制药有
: j- y! I( z0 c; m; N限公司生产车间六楼冷库(编号:07F14/07F15)进行了运行确认、性能确认的再验证,# \# F  f! A& j3 s, X, U
现就验证结果汇总分析如下。. ]$ b( y. z; @9 W' K: D* ?
2. 验证实施前检查结果:
/ A% N) w8 `" \4 \* z0 F& Z2015 年10 月13 日验证实施前对人员培训记录进行检查,结果显示参加验证人9 f, t" f$ k/ A% U/ W  r1 ^2 O1 _
员已经过验证专项培训工作;对文件进行检查,结果显示已制订相应岗位的设备操
6 ?' g% A8 w( ]+ P3 s* D- ?作程序,相关文件系统已编制完成并经过审批;对检验仪表进行检查,结果显示用2 H& G& w, n0 g: D* x( f
于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验,并具有合格证书。
4 H. d+ s7 J6 A9 p. M# ]" W3. 运行确认结果* F7 r2 B* n. L5 Q! @
2015 年10 月13 日对冷库(编1 t0 p9 e0 y% m  w+ A

- A% q) z. j- ~$ K! J1 h

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