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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法概述

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发表于 2019-10-14 09:21:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

( ?: h' W/ v& A  Y7 T我国为什么要开展医疗器械不良事件监测?( [9 }* k  A8 Q" S, u
国际国内实践公认有效的风险管理手段# I/ W6 _  e( x; l
医疗器械产品有其特殊性
' @, k) [/ ~( _0 U# h8 @* A产品风险因素有多样性
+ W. W* D5 _8 N: V上市前临床研究存在局限性
( t6 b4 ~6 M" E7 Q6 G& i: Y9 L医疗器械被批准上市,只能说明根据上市前评价研究、审评审批结果,其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品,但相对于整个产品的生命周期和使用范围来说,它仅仅是产品风险评价的阶段性结论4 \$ q, v3 E. X* A* a( m; `' _
审批条件:效益高于风险,剩余风险可控(可接受)
7 {. H! M) U* C* W8 [% o( W上市后风险管控的重要性  S5 U# P$ W  d% z# f
监测为监管策略提供重要支撑; I; W% t" L) G* H  L' X
是新时期、新发展的必然要求; J9 A3 W5 s# t
是改革创新、落实责任、强化监管、促进发展的需要7 n9 e  U! T( e: ^$ g. V& [/ o

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