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[生物] GB/T 16886.5 标准变化对产品影响分析

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发表于 2019-10-14 09:22:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GB/T 16886.5 标准变化对产品影响分析8 p2 w) {: [$ A4 g8 S3 Z$ C8 M8 f
GB/T 16886.5标准于2017年12月29日发布新标准,于2018年7月1日实施。对比GB/T 16886.5-2003和GB/T 16886.5-2017两份标准,我们发现2017版主要变化是:修改了“材料浸提液的制备”“试验步骤”“结果评价”等相关内容,给出了细胞毒性定性和定量评价指标(见4.2、第8章和第10章)。
- L, D  u9 O3 N+ E! b! w变化部分对现有产品的影响:4 C5 W+ v. y7 B/ }6 O
序号        变化部分        产品符合标准的说明        对产品的影响
, ^7 O8 j; {1 o* w2 S- |6 B1        4.2 材料浸提液的制备        浸提液制备方式变化,对产品生物相容性影响不便于评估,建议做产品细胞毒性检测。        有影响
) C! D7 ~) G8 m) D+ B/ V2        第8章 试验步骤        试验步骤的变化对产品生物相容性影响不便于评估,建议做产品细胞毒性检测;8.5条中给出明确的评价准测,因此必做产品细胞毒性检测。        有影响
" d6 U- ?5 w) o  r# e9 e( }7 A( v3        第10章 结果评定        结果评定内容的变化,对产品生物相容性影响不便于评估,建议做产品细胞毒性检测。        有影响
  ~! p# A  V3 W分析结论:& B8 D* M' k, c& }! m
GB/T 16886.5标准从2003版更新到2017版,对本公司生产的XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有影响,现需制备产品样品,送有检测资质机构做体外细胞毒性试验检测。7 N$ a( M( f" X. a

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发表于 2019-11-16 03:11:07 | 显示全部楼层

GB/T 16886 5 标准变化对产品影响分析

I join. I agree with told all above. Let's discuss this question.
https://www.yo

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发表于 2020-2-15 11:53:58 | 显示全部楼层
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