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[生物] GB/T 16886.10 标准变化对产品影响分析

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发表于 2019-10-14 09:23:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GB/T 16886.10标准于2017年12月29日发布新标准,于2018年7月1日实施。对比GB/T 16886.10-2005和GB/T 16886.10-2017两份标准,我们发现2017版主要变化是:取消材料鉴别(2005版的5.4);皮内反应试验由附录调整到正文中(见6.4,2005版附录B);人体皮肤刺激试验方法由正文调整到附录(见附录C,2005版的6.4);皮肤致敏试验增加小鼠局部淋巴结检验法(见7.2);增加了体外皮肤刺激试验(见附录D);增加了聚合物试验材料浸提液制备方法(见附录E)。* C! |7 t% ?6 g( f( T
变化部分对现有产品的影响:, G/ R9 n( t2 s  e& G9 r; w" M
序号        变化部分        产品符合标准的说明        对产品的影响9 g" j7 |6 s( b+ T
1        取消材料鉴别        取消材料鉴别,对产品生物相容性无影响。        无影响$ e2 {( K6 e& `8 E; A$ R
2        皮内反应试验由附录调整到正文中        皮内反应试验由附录调整到正文中,对产品生物相容性无影响。        无影响
4 Y& E2 I9 U# h3        人体皮肤刺激试验方法由正文调整到附录        人体皮肤刺激试验方法由正文调整到附录,对产品生物相容性无影响。        无影响
$ c- Y+ _, @* N4 L4        皮肤致敏试验增加小鼠局部淋巴结检验法        皮肤致敏试验增加小鼠局部淋巴结检验法,检验方法变更,产品需做刺激与皮肤致敏试验。        有影响( t* S1 G3 j- B: ^( z9 R9 U
5        增加了体外皮肤刺激试验        增加了体外皮肤刺激试验,产品需做刺激与皮肤致敏试验。        有影响' Q! H  K& C" f  d8 X- A
6        增加了聚合物试验材料浸提液制备方法        增加了聚合物试验材料浸提液制备方法,对产品生物相容性无影响。        无影响
  w  |, G2 ^7 W" O分析结论:
5 z" h7 T5 \: x, {+ DGB/T 16886.10标准从2005版更新到2017版,对本公司生产的xxxxxxxxxxxxxx有影响,现需制备产品样品,送有检测资质机构做刺激与皮肤致敏试验检测。
( @+ u  v! [% \

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发表于 2019-11-11 15:06:07 | 显示全部楼层

GB/T 16886 10 标准变化对产品影响分析

I consider, that you are not right. Let's discuss.
https://www.yo
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