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[化学] ISO22519:2019纯化水和注射用水预处理和生产系

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发表于 2019-10-14 09:23:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
ISO 225192019《纯化水和注射用水预处理和生产系》(中英文对照)发布!
近日,ISO发布了全球首个制药用水系统国际化标准,ISO 225192019《纯化水和注射用水预处理和生产系统》,全文翻译如下:
ISO 225192019 Purifiedwater and water for injectionpretreatment and production systems
ISO 225192019 纯化水和注射用水预处理和生产系统
1 Scope
范围
2Normativereferences
引用标准
3 Terms,definitions andabbreviated terms
术语、定义和缩写术语
4 Design andpractices
设计和规范
4.1 Setting systemboundaries
确定系统边界
4.1.1 A PW/ WFIPretreatment and Production system starts at thevalve (inclusive) before thefirst supplied water filter component/ MMF.
PW/WFI 预处理和生产系统的系统边界开始于第一个供水过滤器组件/多介质过滤器之前的阀门(包括阀门)
PW纯化水:美国药典
9 Q# E% i8 s8 ^* b. e3 wWFI
注射用水
* F" ~. M, f' O' hPS
纯蒸汽+ c+ b8 t* h/ l  r+ \; @9 d
DIW
去离子水
4.1.2 A PW/WFIPretreatment and Production system end boundary is atthe inlet valve(inclusive) ofthe PWjWFI storagetank or at the POU if a tank is not installed.
PW/WFI 预处理和生产系统的系统边界末端位于PW/WFI 储罐的进水阀(包括)处,如未安装储罐,则位于使用端。
4.1.3 ThePW/WFIstoragetank should not be includedin the PW/WFIPretreannent and Production.
PW/WFI 储罐不应包含在 PW/WFI 预处理和生产系统中。
4.1.4"Industrial" treatment systemsupstreamto the PW/WFI Pretreatment andProduction. Including supplyto other plant utilities e.g. steam boilers,potable water usage, feed to cooling towers etc. should not be includedin thePW/ WFI Pretreatment and Production.
PW/WFI预处理和生产上游的"工业"处理系统。包括向工厂其他公用设施的供应,如蒸汽锅炉、饮用水使用、冷却塔进水等,不应包括在 PW/WFI 预处理和生产系统中。
4.2 General systemrequirements
系统一般要求
4.2.1 A"build clean"concept shall be employed duringthe installation ofPW/WFI Pretreatment andProductionsystems: supply of piping/ tubingand equipmentin clean condition and installation methodsthat prevent ingress ofcontaminants.
在安装PW/WFI 预处理和生产系统时,应采用"洁净施工"概念:提供洁净条件下的管道和设备,以及防止污染物进入的安装方法。
4.2.2 Incomingfeed water shall meet local standards or WHO standards for potable water.Ifthis is notthe case, additional systems shall be installed to improve thewater feed parameters before the PW/W FIPretreatment and Production.
原水应符合当地标准或世卫组织饮用水标准。否则,则应安装额外的系统,以改善PW/WFI预处理和生产系统前端的进水参数。

5 P( U; Q( E) M6 b. U5 p* ^

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