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[高分子] 可替代硅胶用作制药管材的医用 TPE

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发表于 2019-10-19 00:38:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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用于生物制药管材的三种新型医用级热塑性弹性体 (TPE) ,表现出优于业界标准 TPE 的性能,使其成为广泛使用的医用硅胶管材的有效替代产品。
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Teknor Apex 公司将在 MD&M West(展位编号 2015)上推出新的 Medalist® TPE产品,并将在展会期间在“Tech Theater”介绍这些用于蠕动泵管和生物制药管应用的产品。演示定于当地时间2019年 2 月 6 日星期三下午 1:30 举行。
Teknor Apex 推荐的三款新TPE产品,可用作生物制药行业中的蠕动泵管和极低温环境下要求苛刻的制药管材。这些用于蠕动泵管的材料提供了与泵的快速运动保持同步所需的弹性,而其耐用性又使其能够随着时间推移保持形状和完整性。与硅胶的标准 TPE 替代产品相比,Medalist® TPE 的颗粒剥落量更低(颗粒剥落是指由于在泵运行期间,泵管反复受到挤压和释放,导致颗粒从泵管表面产生并脱落)。
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  由Medalist®TPE 制成的半透明导管  
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Medalist MD-12352 是一种专为蠕动泵管而设计的 52 肖氏 A 级半透明 TPE。
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Medalist     MD-50357 是用于蠕动泵管的一种透明的、稍硬的 TPE(58 肖氏 A 级),可以无菌熔接和热封。
Medalist     MD-10353 是一种在极低温应用中用于生物制药管的透明TPE。这种 TPE 脆变温度低于 -60°C,在低温下仍可保持管材的柔韧性和弹性,可有效应对生物制药生产工艺中对药物进行低温传输的苛刻要求。
这三种Medalist TPE产品的渗透性显著低于硅胶,可以通过电子束、伽马辐射和环氧乙烷 (EtO) 进行灭菌。
“在硅胶供不应求的时候,Teknor Apex 可以为所有 Medalist TPE 提供有保障的全球供应链,在美国和新加坡通过 ISO-13485 认证的工厂生产,”负责管制和医疗产品行业的高级市场经理 Ross van Royen 说。“作为硅胶的替代产品,我们这三种新的 Medalist 产品可提供比目前使用的行业标准 TPE 更出色的性能。”
这些新型Medalist 化合物由 FDA(美国食品药品监督管理局)列出的成分制造而成,至少通过了 ISO 10993-5 生物相容性标准认证,并且符合 REACH SVHC 的要求。它们不含 DEHP(邻苯二甲酸二辛酯)和其他邻苯二甲酸酯、BPA(双酚 A)和乳胶。标准等级不含 ADM(动物源性材料)。
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