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质量管理体系—— 过程确认指南

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发表于 2019-10-20 12:06:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
质量管理体系—— 过程确认指南
6 _, }6 {) b+ h" h5 @. P过程确认指南
  [0 l" J% ^3 h$ c: \目录, L# o- ^4 m* k
0
. R# C0 L/ M: W* X) f; t& L前言…………………………………………………………………………………3
6 T7 w  a) {% R. E* k1 J1 目的和范围……………………………………………………………………………5( L! \+ r# K0 t( V
1.15 D. m0 ~' i$ {: P; ~
目的 ……………………………………………………………………………….…5% j) _1 ]& T" }
1.2 范围 ………………………………………………………...………………………..5- A$ u! |. ^& ^
2 定义……………………………………………………………………………………5& B: {6 Q" n+ n" M! `7 V1 l
3 质量管理体系范围内的过程确认……………………………………………………5& T4 A( Y8 f; k+ I1 t7 ?
3.1 过程确认的判定….………………………………………………………………..6
4 @7 }; P; D1 A" Q( x+ W3.2 举例…………………...……………………………………………………………..7
4 t' V* I7 I( G/ O4 过程确认的统计方法和工具…………………………………………………………83 |; f/ ]( O8 j. l
5 确认的实施……………………………………………………………………………8
" N3 v- Q* g, j; `3 x1 _7 g+ t5.1 准备阶段…………………..………………………………………………………...8
4 f% n$ ^( P4 o3 [& L  ?5.2 方案编制…………………..………………………………………………………...9
* o  R. B. K% N% E/ K( \5.3 安装鉴定(IQ)…………….…………………………………………………….10
- A4 U/ C! D) o' W5.4 操作鉴定(OQ)………..……………………………………………….……….100 H* k( T- g- a3 ~
5.5 性能鉴定(PQ)…………………..…………………………………….………..11( l5 g+ V  E" j, G2 a  z
5.6 最终报告…………………………………..…………………….…………………12' S6 q  Y6 a6 I& u
6 确认状态的保持………………………………………………….………………….12
/ w% `( w$ l  O! d7 n, a. Y" C6.1 监视和控制………………..……………………………………….………………127 f* `3 t! w/ ~
6.2 过程和(或)产品的改变……..…………………………………...………….…...12
# A6 g" @9 A& ?6.3 连续的控制状态………………..……………………………………….…………125 V: I$ Q% p7 w
6.4 再确认原因举例…………..…………………………………………….…………12
1 r$ ^" S- f# D) s* J% t2 ~7 过程确认中历史数据的使用…………………………………………………….….13
8 Y2 l9 T6 H4 ?% ]# {1 z8 活动小结…………………………………………………….……………………….13$ B8 C7 e; ?+ ?: A  n: U: W
附录; H- R8 N+ Y1 w) A% h; {
A 过程确认的统计方法和工具…………………………………………………….....15
8 N+ S4 v9 D3 y4 H# {: QB 确认的举例………………………………………………….………………………25
6 ]8 Q( H$ c# R% v: x' K# m7 r. s. Z5 ?6 e

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发表于 2019-11-22 11:04:43 | 显示全部楼层
下载了学习
O(∩_∩)O哈哈~
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