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质量管理体系—— 过程确认指南

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发表于 2019-10-20 12:06:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
质量管理体系—— 过程确认指南8 @. H; m  N5 W. o% N" A
过程确认指南
2 E( u+ T6 k/ C+ ~: G. Q8 M目录
4 j1 t5 T! J" G: }5 ?  u0' Y0 @1 a# v" A. G$ g  L2 f2 v
前言…………………………………………………………………………………3
( [2 H7 \/ p' ^1 H1 目的和范围……………………………………………………………………………5+ o& ~$ X2 U5 u
1.1( K- M. t1 Z7 U' w0 n
目的 ……………………………………………………………………………….…5& i0 G! S" s' h& W/ t
1.2 范围 ………………………………………………………...………………………..5
" c7 t1 R- c7 k2 定义……………………………………………………………………………………5- A* X- A! s, ~, W4 h5 s, N
3 质量管理体系范围内的过程确认……………………………………………………5
, k( w: B" U. O, ?: P3.1 过程确认的判定….………………………………………………………………..6
9 @3 |2 M9 E. L9 I3.2 举例…………………...……………………………………………………………..7
% j* ^1 |5 ~" J% `, ]9 h1 R4 过程确认的统计方法和工具…………………………………………………………8
- n! ?+ }( e% Y) Z5 确认的实施……………………………………………………………………………8
: ]9 p3 b% D2 ^2 `! ]6 ]5.1 准备阶段…………………..………………………………………………………...8$ B% o1 F. L( y
5.2 方案编制…………………..………………………………………………………...9
2 K  d+ A" _6 h0 ^7 L; q* [* S5.3 安装鉴定(IQ)…………….…………………………………………………….10# U  A6 k) o! {
5.4 操作鉴定(OQ)………..……………………………………………….……….105 @) {7 i4 A$ z) I. U' v2 k
5.5 性能鉴定(PQ)…………………..…………………………………….………..11
! X: u1 W% V& V5.6 最终报告…………………………………..…………………….…………………12
# q9 r! d1 z& D/ C' q! v/ b; K8 H6 确认状态的保持………………………………………………….………………….12
/ u- h9 ^1 N/ Y( F6.1 监视和控制………………..……………………………………….………………12
, q' h8 f8 E! |/ d' I6.2 过程和(或)产品的改变……..…………………………………...………….…...12& \! S* j: S  z  m: Y
6.3 连续的控制状态………………..……………………………………….…………12
. l8 F6 a8 i7 d3 K+ t6.4 再确认原因举例…………..…………………………………………….…………12
" s& _: z* l8 i7 R7 过程确认中历史数据的使用…………………………………………………….….13
, [" v( q& Y6 ^7 G7 b8 活动小结…………………………………………………….……………………….13
. T; Q2 e( s  j: |! ~附录
9 e- I: I9 n/ l0 @$ cA 过程确认的统计方法和工具…………………………………………………….....15
& e9 Y6 M) M! w/ g1 x* H) XB 确认的举例………………………………………………….………………………25
. H) T3 a. ?7 x& b
% x8 N7 Q( w$ a! G) p' P( F2 _! A

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发表于 2019-11-22 11:04:43 | 显示全部楼层
下载了学习
O(∩_∩)O哈哈~
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