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[辐照灭菌] 生物负载在产品辐照灭菌确认过程中的重要性

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发表于 2020-11-18 23:42:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.1   L) O) r  }$ y. Z1 _, ^$ {3 W
建立灭菌剂量( f( M& V9 l( j4 P6 k& Z2 `5 U/ t4 Y
在开展产品辐照灭菌确认过程中,需要完成的一项重要工作就是“建立灭菌剂量”。对于建立灭菌剂量来说,进行这项工作的首要环节是对企业的所有产品划分产品族。划分产品族主要根据产品中或产品内存在的微生物数量和类型。要充分考虑:原料的性质和来源,产品的构成,产品的设计和尺寸,生产过程,生产设备,生产环境,生产地址等因素对生物负载变化造成的可能影响。只有在产品生物负载的数量和种类相似时,才能归于一个产品族。
! u" s2 [, ?* v) Z其次,需要在产品族中确定一个代表产品,用于完成建立灭菌剂量实验。那么,代表产品的确定仍然要依据产品上生物负载的数量和种类。要充分考虑以下因素:生物负载中微生物的数量,微生物存在的环境,产品的尺寸,产品的组件数量,产品的复杂程度,生产过程中的自动化程度,生产环境。通常采取评估产品族中每个产品的生物挑战的方式,由于微生物种类反映了其对辐射的抗力,须结合上述因素,同时对产品上的微生物数量和种类进行评价,选取生物负载挑战最大的产品作为代表产品。
& y. Y' C) k& E- v确定代表产品后,依据ISO 11137-2:2013,结合代表产品的平均生物负载水平,选取合适的剂量建立的方法。若实验结果符合标准要求,可确定此产品族所需无菌保证水平对应的灭菌剂量。建立灭菌剂量实验中用于获得验证剂量的生物负载值,可作为此产品族的生物负载限值,用在产品的日常质量管理中。
1 y( A, X5 o- ^" Q- |0 K- X1.2
1 N7 D& i: G, z* z5 N/ }( \灭菌剂量持续有效性的证明6 S2 t& E0 _+ s8 t. m& b2 |  D( T9 }/ A
建立灭菌剂量实验完成后,要在规定周期验证灭菌剂量是否持续有效。灭菌剂量持续有效性的证明方式有两种:方式一,确定生物负载以监视与生物负载规定限度相关的产品中存在的微生物数量;方式二,执行灭菌剂量审核以监视产品上的生物负载的辐射抗力针对方式一,需结合产品的平均生物负载水平、剂量建立的方法以及产品批的时间间隔,确定生物负载检测的频率。如果生物负载的检测结果超过建立灭菌剂量时的生物负载限值,且检测结果真实有效,则须立即进行灭菌剂量审核。
5 ?& T) V9 u8 R3 I针对方式二,开始确定灭菌剂量审核的频率时,可以选择3个月为剂量审核间隔,也可以依据生物负载限值、生物负载的数量和种类、生物负载的微生物抗力等因素确定剂量审核的最初的时间间隔。如果要延长剂量审核的周期,需要满足的条件之一就是:完成至少每3个月1次的生物负载检测,以及生物负载的特征描述,用这些数据证明在生物负载范围内的生物负载的稳定性。
3 z7 w4 A6 |; x. a8 c因此,不难看出,生物负载的结果不管是在建立灭菌剂量实验中,还是在证明灭菌剂量持续有效性的实验中,均起着不可替代的作用! C( L, K* O9 T2 o  P, D

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