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[无源植入] 法国禁止有纹理的乳房植入物

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发表于 2020-11-20 00:57:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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法国已经禁止了几种与稀有癌症有关的有纹理的乳房植入物,而且加拿大和荷兰等更多国家也纷纷效仿。# `3 G2 Q% P) y& k
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多年来,研究人员一直对乳房植入物与间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)之间的潜在关联性表示担忧,这是一种非常罕见的癌症,但法国是第一个禁止使用这种设备的国家。该禁令于周五生效,涵盖了具有宏观纹理的植入物和具有聚氨酯涂层的植入物。法国国家药品和保健产品安全局(ANSM)上周将禁令通知了制造商。5 }) i* L/ m4 B, B9 e
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/ c& f: x" b' x0 G- pANSM说,它还没有发现ALCL和有纹理的乳房植入物之间有因果关系,但是它仍然将该禁令作为一种“预防措施”。自2011年以来,法国已报告59例病例,大多数受该病影响的妇女都植入了丰满的乳房植入物。
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那是美国监管机构也开始关注这些设备安全性的时候。FDA在2011年1月表示,乳房植入物患者中大约有60例ALCL病例。该机构当时表示,患者可能会在乳房植入物旁边的疤痕囊中罹患该疾病的风险略有增加。
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! j, D% _6 X& C* {; A正如 MD + DI去年报道的那样,《外科医学年鉴》上发表了一项研究,该研究  将硅树脂乳房植入物与少数罕见疾病联系在一起。一名FDA专家指出了该特定研究中的缺陷,但承认有必要提供更好的售后证据。该研究的作者分析了根据FDA规定的售后研究,对强生公司旗下的Mentor和Allergan的植入物进行的近100,000种乳房植入物程序。根据他们的分析,有机硅植入物与干燥综合征,硬皮病,类风湿关节炎,死产和黑素瘤的发生率较高有关。1 C& a; i; ]* M# U; o# }' R6 S2 c
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癌症的风险是严重的,但十分罕见,以至于法国安全机构没有对建议已经种植了这种植入物的妇女建议进行预防性种植。该机构估计,法国有40万名女性植入乳房(截至2017年)。6 p; c& k( ~4 U' g' B* [; S
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加拿大卫生部上周还报告说,出于同样的原因,它计划暂停Allergan的许可,以在该地区出售其Biocell乳房植入物。由于加拿大和国际上有乳房植入物的女性ALCL病例增加,该机构于去年11月对该设备进行了审查。加拿大卫生部还表示已通知28例确诊病例,其中86%(24例)涉及Allergan的Biocell植入物。: C8 R! b+ S2 I- K+ s1 F! K

: f" w- C: ]; {) p" qAllergan现在有不到15个日历日可以提供新证据,否则Biocell许可证将被暂停。该公司于2016年获得了Natrelle Inspira粘性乳腺植入物的FDA批准,该产品具有光滑版本和Biocell纹理版本。% [3 I2 j7 ?- Z& c) j1 k3 H
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上个月,FDA违反了强生公司的Mentor部门和Sientra,原因是其未遵守批准后的研究要求。FDA宣布将更加仔细地检查医疗器械中使用的材料以及某些材料与人体长时间接触所引起的潜在不良生物反应后,该行动才发生。硅胶乳房植入物是该声明中提到的医疗设备材料的特定类型之一。, n4 X( P8 P- G, m4 c6 s
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FDA还提到了两个不同的乳房植入物注册管理机构,以了解有关这些设备如何在细胞和器官水平上与人体组织发生相互作用的信息。一种是乳房植入物和间变性大细胞淋巴瘤病因和流行病学(PROFILE)的患者登记和结果,该数据收集了确诊为BIA-ALCL的患者的真实数据。另一个是国家乳房植入物注册处,其目的是提供一个评估乳房植入物安全性和性能的真实数据的平台。
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