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[其他] 欧盟医疗器械法规:延误期间您该怎么办?

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发表于 2020-11-21 01:05:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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当欧盟委员会,理事会和议会将法规的应用推迟到2021年5月时,医疗技术公司对欧盟医疗器械法规的倒计时被重新设置。这一延迟“减轻了国家当局,指定机构,制造商和其他参与者的压力,因此他们可以集中精力该委员会表示: “有关冠状病毒危机的紧急优先事项” 。
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尽管应对COVID-19大流行仍然是重中之重,但医疗技术公司是否可以采取任何措施继续实施?延迟能否帮助公司充分应对新法规最具挑战性的方面?
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MD + DI召集了几位专家,在新的网络研讨会系列“欧盟医疗器械法规:延期对Medtech意味着什么? ”中探讨了欧盟MDR的多个方面。”主题包括风险管理,临床评估报告,对材料评估的新期望,新要求的测试,上市后产品监视等等。与会者将学习如何进行差距分析,如何制定符合MDR的策略,如何避免常见的陷阱等等。
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现在就可以根据需要加入以下网络研讨会:
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) q, h: r: J; K0 r& d% y, J8 o( b$ B实用的欧洲MDR活动和策略:GAP分析活动和实用执行 - J8 [, ]$ }' X8 b8 x' c1 I5 d
在无菌屏障系统中使用HDPE的五个原因: 为什么HDPE可以改善可回收性,成本和性能 5 }1 I4 p4 j, |7 \7 X9 m
一年的MDR修复:策略和经验教训, B( C" M, q% C# {; p
欧盟医疗器械法规中的新风险管理要求
7 v1 ^* G! J7 p' r3 E0 f9 x( @# c了解欧盟MDR对材料选择的影响+ X& K% [7 U- Y, s# G5 t6 C( A0 x0 ^
NSF Medical Devices医疗设备国际服务执行副总裁Kimberly A. Trautman对MD + DI表示:“新的EU MDR和IVDR大大提高了欧盟法规要求和期望。”。“虽然执行日期已延长至2021年5月,但许多开始进行技术文件审查的公告机构的公司正在收到与基本风险管理数据和决策不足有关的重大不符合项或缺陷。这已经要求那些试图“尽早参加比赛”的制造商进行意料之外的补救措施,从而延误了其最初获得欧盟MDR认证的时间表。不要陷入这种情况!了解欧盟法规以及新的ISO 14971:2019标准都需要什么,以便您的公司为成功做好准备。” 在“欧盟医疗器械法规中的新风险管理要求”中, Trautman审查了ISO 14971:2019的新版本“医疗设备-将风险管理应用于医疗设备”,她将其描述为“在欧盟法规框架内高度依赖的标准”。她还讨论了ISO TIR 24971:2020的新版本,“医疗设备– ISO 14971应用指南”。
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9 H1 W( Q8 q& q8 c5 x在“ MDR补救的一年:策略和经验教训”中 ,纳尔逊实验室的高级化学家和毒理学家Matthew R Jorgensen分享了在准备新规则期间吸取的经验教训。他探讨了新MDR中的关键更改,例如新要求的测试,并分享了MDR补救过程中的经验,以帮助与会者避免常见的陷阱。
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贾斯汀·梅特卡夫,工程服务总监,和西奥多·海泽博士,RAC,既与MED研究所提供的新的欧洲MDR的几个方面,包括需要差距分析和产生的测试要求的概述,在“实用欧洲MDR活动和策略:GAP分析活动和实际执行。” 他们探索共同的问题和一些潜在的方法。$ H4 W6 V, ~: r/ f6 u# i
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Sonoco TEQ的Todd McDonald讨论了无菌屏障系统的材料需求,并在“在无菌屏障系统中使用HDPE的五个理由”中探讨了使用HDPE的潜在好处。他将分享TEQ关于HDPE的稳定性研究数据,有关HDPE可持续性的详细信息,以及更多内容。7 I8 k$ D) s& V* Z* R
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Ethicon&OneMD(JNJ)首席材料工程师Jacqueline A. Anim在“了解欧盟MDR规范”中探讨了评估用于一次性设备,重复使用设备,数字和机器人手术设备和仪器的材料的新期望对材料选择的影响。” 会议还将为与会者提供有关制定自己的材料选择策略的建议。
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