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[高分子] 当前医疗器械成型中的LSR材料趋势

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发表于 2020-11-21 01:10:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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3 R( ~' V. W1 x1 g) ]1 w多年以来,液态硅橡胶(LSR)已用于各种医疗设备中,从植入式和非植入式设备中的密封件,柱塞和垫片,到用于肺导管的缓冲液,其中柔软的LSR可以防止脆弱的肺组织撕裂当插入导管时,为设备上的顶部外壳盖提供阻尼。
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LSR的固化速度比传统橡胶材料快,并且具有非常适合用于医疗设备的性能,其中包括耐热性,极低的低温柔韧性,耐化学性,生物惰性以及减少摩擦的固有能力。LSR还可以完全,快速地固化,这对于植入的设备尤其重要,因为该设备不会浸出化学物质并不会引起潜在的不良反应。在许多情况下,这导致LSR替代了乳胶,后者是医疗行业中长期使用的材料,在生产过程中无法完全固化,并且可能导致患者产生不良反应。
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此外,由于LSR仅在非常高的温度下会降解(比大多数其他聚合物可以生存的温度更高),因此LSR可以耐受灭菌过程,从而进一步提高了其在医疗用途中的应用。
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虽然其他软材料(例如热塑性弹性体(TPE))具有某些特性,但LSR提供了生物相容性,耐极端温度,耐用性,设计灵活性和可模塑性的独特组合。LSR也不断发展,提供了更多功能。
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新设备的设计人员通常在其设计中指定LSR。结果,LSR的供应商不得不通过开发新配方来应对这些新的,通常是更复杂的设计的挑战。反过来,随着设计师的回应,在新的和更复杂的设计中指定了新的配方。注塑成型商还必须通过增强的成型能力来适应新的材料性能和新的设计。所有这些相互作用的结果是LSR配方和应用的不断发展。- u: d; a' {; K' U- c

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新材料
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3 c" Y+ u' c6 b: F- K8 k目前正在开发新的LSR配方。这些新配方通常是设备设计面临新挑战的结果,但是LSR的供应商也在不断努力开发可为设备设计人员提供新优势的新配方。这些新配方提供的好处包括更高的抗撕强度,使设备更广泛的应用和更长的使用寿命;更长的保质期,通过减少超过其使用期限的废弃多余的LSR库存所涉及的浪费,使模塑商受益;更长的适用期(混合后的时间,可以成型LSR)使模塑商具有更大的成型灵活性;和更高的伸长率,从而产生更大的零件灵活性。
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这些扩展的功能使成型者能够满足新设备设计通常具有的挑战性几何形状,并为设计人员带来更大的灵活性。本质上,具有新性能参数的新材料为创新创造了机会。但是,新材料也会影响设备本身的实际应用。9 ]9 y* G' a: T9 m

  w3 |; V" U$ y对于设备制造商和设计人员来说,努力了解正在开发的新材料及其优势是至关重要的。很多时候,公司倾向于保留过去使用过的材料以及已经通过耗时的审批流程的材料。制造商需要与供应商保持联系,以探索不断开发的新材料。
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$ p/ d) Z( D/ [% E右图:用于医疗设备分配设备的热塑性塑料上的自粘合LSR波纹管包覆成型。6 L1 N% X8 f  E. ]( h- Y
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新需求,新设备% d; z% ]2 _5 R6 Z# k

3 b( G3 o4 [% _" _医疗设备市场是一个瞬息万变的市场,新技术和新应用需要新的设计来影响LSR配方的发展。新的设备材料需要改进的特性,例如柔软性,可拉伸性,回弹力和耐用性。
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8 d: U6 q$ P" D8 C- \& }0 N为了应对不断变化的市场趋势和需求,材料供应商不断创新以缩小需求差距。例如,需要具有低硬度,高伸长率和增加的撕裂强度的材料来满足当前和即将到来的医疗设备的需求。LSR模塑商正在期待未来医疗设备的需求并继续提高其制造能力,以下是他们正在适应的趋势:
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# R" F% ^( v  S7 ?6 A, @& _. Q4 u设备不断变得越来越小,越来越复杂。对于数量和功能都在增长的可穿戴和可植入设备尤其如此。这种趋势需要新的LSR配方,以增强LSR的灵活性,使模塑商能够成功地从带有底切的复杂模具中提取产品。4 }& x& v4 T. d# C  r
随着可穿戴设备的增加,这些柔性设备需要更软的LSR配方,以使该设备能够随着患者的移动而工作,而不会损失功能,并使患者的不适感降至最低。* R+ z4 H; W) H  x8 h2 K+ o# x5 a
当今的可穿戴设备通常还包括需要电池供电的无线电子报告功能。这些设备上的LSR包覆成型必须在较低的温度下完成(高温会损坏较小的电池)。这要求开发在较低温度下固化的LSR,目前这种方法正在进行中。( V% C, Q- W- ~% z. r
对于医疗设备,尤其是为家庭或移动使用而开发的医疗设备,其压力将越来越小,以使患者的生活更轻松,并提供更详细的监控和数据收集。反过来,这对设备设计师,LSR供应商和模塑商提出了新的要求,他们需要共同努力以应对挑战。
% w0 K$ z0 c9 G! X: ~1 c6 f4 J' [0 f由每种新的医疗设备设计产生的需求可能需要新的LSR公式。随着这些新配方的投入使用,它们增加了可供设计师用于其新设计的LSR配方的种类。+ V+ ]2 ^1 T7 f: B, _
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新的成型挑战: ?: u8 {  v$ o$ r  i: V. @* J
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正如材料的演变经常对设计趋势做出反应一样,LSR成型也经常对新设计和与其配合使用的新配方的发展做出响应。较小和更复杂的设备设计要求使用不同的模具和成型技术,而可穿戴设备以及包含电子通信功能的设备的激增增加了适应的需求。8 r" Y+ d# j: e2 f9 Q) v! K- _

( j, x! n- H0 ]( Q; O, }因此,制造商将目光投向了他们知道具有专业知识和设备的模塑商,以满足他们特定的模塑需求。除了跟上这些新设备的成型技术外,能够满足这些新要求的成型商还应向其客户和潜在客户告知其更新的功能。$ n  p- E% A! C# c1 v- O* h" p

  T; ^# B0 I" x4 x" v  d模塑行业的另一个新发展是使用3D打印创建结合了LSR的设备的前景。多年来困扰模塑商和设备制造商的挑战是如何快速,经济高效地生产原型设备以进行批准。传统上,这是通过一腔和两腔模具完成的,而最近是通过铝模完成的。但是使用3D打印少量生产原型设备的能力将完全消除对模具的需求,减少交货时间和成本,并使修改和生产第二阶段原型变得更简单且成本更低。& H$ g' a2 l2 [

! R# P4 D: E- V3D打印还有潜力为个性化患者量身定制个性化设备,以满足其独特的医疗和身体需求。为3D打印开发的LSR配方已经存在,但是材料供应商目前正在努力减少固化时间,以使工艺切实可行。同时,具有远见卓识的模塑商逐渐熟悉3D打印技术,并在将其添加到其功能之前评估其功能和局限性。
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监管现场
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医疗设备的所有开发人员和用户,包括那些包含LSR的开发人员和用户,都需要了解不断变化的法规要求,这些要求均会影响材料质量标准和设备(以及设备部件)的可追溯性。例如,当前法规(21 CFR 821)现在要求医疗设备包括唯一的设备标识符(UDI),该标识符可能包括某些特定设备上的电子签名芯片,以便利跟踪需求和可能的召回。可以预料,将来的要求也可能需要对各个设备部件进行电子识别。
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最近,引进新设备的公司通常会先在欧盟的监管机构进行注册,而后者的注册成本较低且耗时较少。随着欧盟变得更加昂贵和文书密集,这种情况开始改变。现在,我们可能会发现,公司首先向FDA注册新设备变得更加实用。
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未来几年,对于模塑商,配方师,特别是设计师和设备工程师来说,LSR用途的发展趋势如何?毫无疑问,新配方将继续为设计师打开新的大门,并为模塑商带来新的模塑挑战。反过来,医疗设备的新应用将给制造商,模塑商和材料供应商带来新的挑战,尤其是随着可穿戴和植入设备的增加,变得越来越小以及利用无线技术来传递数据的更大优势。
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" {8 [. ^  ~- p4 K7 l2 fLSR领域的主要进步是多组分系统,该系统使模塑商具有灵活性并增强了与固化动力学有关的控制。这种系统方法使成型者能够针对零件尺寸和尺寸选择并优化固化速度,从而将固化时间减少多达60%。当包覆成型电子,塑料和活性成分应用时,这还可以改善低温固化应用。模塑商知道,固化时间是LSR模塑成本的最大部分,这将大大降低该成本。+ R9 ?3 b" L$ J4 r3 o. Y6 O5 A4 ?
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LSR供应商还发现,使用较低硬度的配方可带来更大的机会,从而使表面更柔软,尤其是在为可穿戴设备中的患者提供更好的性能和更高的舒适度方面。这仍然是配方设计师正在研究的解决方案。当前的较低硬度的材料在需要重复使用的情况下会遇到问题,例如,因为它们会拾取会改变其表面柔软度的表面材料。新的配方也许能够改变这一点。
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另一个正在进行的目标是开发可以在较低的温度和较低的成本下更快地生产的LSR材料。这些新材料可以降低成型的总体成本,并支持进一步的小型化和一次性装置的成型。' l! R4 E- q7 f: g: {5 m7 u5 V

/ u- b, m8 n  W! {8 `" M0 k领先的有机硅供应商和医疗设备制造商正在积极探索这些创新。该行业中的所有参与者,包括制造商,模塑商和材料供应商,都应携手合作,共同引领这一持续增长。随着这些发展的发生,每个人都有特定的需求,并且每个人都带来了不同的技能和经验来实现这些目标。但是,所有参与者都将从结果中受益,最重要的是,患者将从合作中受益。
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