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MD + DI:对于初学者来说,您能否谈谈传统的验证和零件过程,特别是每次模具在不同机器上运行时重新验证零件的过程?为什么要这样做,这对医疗技术制造商有何负面影响?; c! C4 G/ e6 U& m' U3 J

1 j  ]1 K2 Y( G1 BScully:传统上,验证的重点是机器设置,而不考虑型腔中实际发生的情况。流程基于输入,而不是基于这些设置创建的输出。当从一台机器移到另一台机器时,这种思维方式需要完全验证,因为不知道另一台机器上的不同设置会影响聚合物的物理性能。这个未知数要求进行全面验证,以确保零件功能和确保患者安全。这种心态使原始设备制造商无法灵活地进行日程安排更改和供应商更改,因为成本和资源可能过于昂贵。
' T+ ?4 z* v. Q  K4 K  W, c& |
2 q5 F5 e6 W( d; y6 j; iMD + DI:那么,这个新零件工艺如何工作,它将如何使模塑商复制可转移的塑料条件?这样是否将消除每次将工具移至新机器时100%重新验证工具的需要?1 c- M6 Z" X) _" U$ n4 ]

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% [% c8 `' V3 _Scully:通过验证进程而不是机器,我们可以使用称为MIV的机器独立变量来复制同一进程。原始完整验证记录了机器设置输入的输出。通过复制输出,您将确保从一台机器到另一台机器,聚合物的特性保持不变。但是,仍然需要进行PQ /过程能力研究,以确保过程能力并受到控制。; s" y1 `3 {$ j8 [2 ?1 x' ?2 T
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MD + DI:您认为这一新流程会对制造流程和成本产生什么样的影响?& X; M6 m5 \( G
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Scully:每个零件节省的模具费用为数万。对调度更改做出反应的能力将提高吞吐量并极大地防止延期交货。, ?/ \$ k# ]2 \1 d# H+ ]+ I% T. f
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MD + DI:当涉及统计控制时,此过程如何帮助降低和减轻风险?
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6 g1 d; H$ l# L, ^Scully:在初始验证期间必须降低风险。如果操作正确,它将在机器之间传递。通过测量与机器无关的输出,您可以复制原始过程而不创建新过程。
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& \/ ~2 F+ @# e# y0 G) ^! hMD + DI:您如何看待这种方法可以帮助推动持续改进并维持所需的统计控制?您是否认为节省时间是这一新流程的最大优势?
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Scully:必须在原始验证中证明所需的统计控制。新机器必须具备能力,适当的体积,注射速度,吨位等。这样,就可以复制原始过程。但是,每个过程都不​​同,必须通过PQ证明其功能。无法保证成功,因此必须创建来自PQ的经验数据并将其显示为有能力且可控制。时间和释放资源的能力绝对是最大的优势,两者都可以帮助推动持续改进。
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