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[其他] 选定辐照灭菌剂量_VD_max_方法的验证_张悦

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发表于 2021-1-7 10:06:34 | 显示全部楼层 |阅读模式
量的重要步骤,企业应对其进行文件化管理。& O7 s: q9 X  x' T
1. 2 确定代表产品& ?+ s- u* s! q
从某一类产品中选取一个产品作为代表完成建
+ P, y! ^! X% U( s; r立灭菌剂量实验,须考虑以下影响因素: ① 产品中
& i& K+ Z2 x; a' Y微生物的数量和种类; ② 微生物存在的环境; ③ 产+ Y* A" O$ k) p: R; x) k9 D
品的尺寸; ④ 产品的组件数量; ⑤ 产品的复杂程" q& D7 s' e( [8 D3 g2 Y
度; ⑥ 生产过程中的自动化程度; ⑦ 生产环境等6 q. N9 K' V* Z( p  E
等。同时,对选定好的代表产品还要考虑其自身的, b2 X& U6 P! b) G
规格差异,因不同规格的产品其表面积和体积大小
; H4 W3 I2 d% h$ @9 A存在差异,其染菌量的多少也会有所不同。根据上# R8 t9 k4 [- H9 ^: ]  y; I$ X
述影响因素,本研究选择医用海绵、钛合金螺钉和同$ P0 j) c) a* J# l: p1 l* U
种异体骨为实验模型。
9 b$ e! w9 J! H' K" Z1. 3 样品与实验材料
% W- v: e& r1 H$ Q0 S! ?1 n5 o( d1. 3. 1 样品准备医用海绵、钛合金螺钉和同种异
; \# a7 F- p' R* }5 v体骨,均为生产工序完整的未灭菌产品。每种样品
' w5 Z/ C( `1 [; j均抽取3 个独立的生产批次,分别从2 个批次产品
! O) O6 k+ f8 v2 g中各抽取13 件样品,从另1 批次产品中抽取28 件$ c7 m  v: [3 `7 }/ h1 O
样品,共计54 件样品,每件样品均为完整的产品单
- B/ D4 w1 R4 e# Q% J# D1 r" k' K1 u7 l; E元。
, v) M, M  Q: c1. 3. 2 材料准备分别配制pH 值为7. 0 氯化钠
$ a* S8 R* r+ ^- 蛋白胨缓冲液、营养琼脂培养基、硫乙醇酸盐流体
2 ?" Y; }; p4 c4 s$ n0 c' r& m培养基、生理盐水等试剂,灭菌后备用; 试验菌株为4 m# }! L* i7 x7 |  c
大肠埃希菌[CMCC ( B) 44102]、金黄色葡萄球菌
  i- [0 \4 b8 M8 S6 U[CMCC ( B) 26003 ]、枯草芽孢杆菌[CMCC ( B); j4 ~" W* s* G
63501]、生孢梭菌[CMCC( B) 64941],均经过增菌
$ w; c# N! \/ m6 c2 T培养,制备成菌悬液备用。! P8 U2 e8 }4 o. T7 ?% s
1. 4 生物负载测定
1 Z6 E0 W% w. t6 O+ T从上述样品中,每种抽取13 件,用于完成细菌( ~& o& D1 C3 w+ r4 X
计数方法验证实验和细菌计数检测。细菌计数方法
! m% G6 C7 B$ Z! _2 U6 `1 {验证实验通常也称作回收率实验,其实验结果作为
: u  f. o% y1 X修正因子,用于修正每件样品生物负载测定( 细菌- c% A% [1 H  D  w& I4 m2 g8 v
总数检测) 的结果。本实验的细菌计数方法验证实% y5 r7 }  E: c! G( k
验和细菌计数检测均依据2010 版《中国药典》〔3〕附! Y6 c+ t, ]! d( w) L. Z: ]( y
录XI J 微生物限度检查法中的薄膜过滤法。& k! |  T" Z; Z- `
根据3 种样品的批次平均生物负载和总平均生9 w3 ]+ J1 R1 V( D& V( Z& J
物负载,结合AAMI TIR33: 2005 相关数据,确定每! a# ^2 j. _- R* q, a
种样品可选定的灭菌剂量值和验证剂量值。如果一
7 B" l; L7 o" W1 P' p7 r个或多个批次平均大于等于总平均生物负载的26 l0 {+ X+ T% a) K
倍,取最高的批次平均生物负载用于确定验证剂量;
- r+ i5 p6 U; L5 d* U2 p1 f, n如果每一批的批平均都小于总平均生物负载的2
; z# c( E; B. O" r" i倍,取总平均生物负载用于确定验证剂量。0 y% D& Z3 u7 u" Y2 v' j: A
1. 5 验证剂量实验
: |% e2 d7 q: `7 g7 ?依据确定的验证剂量值,用Co60γ 辐照装置对30 U) {$ ]" O  G: z. h
种样品( 同批次每种15 件) 分别进行辐照灭菌处! H8 b) H1 }5 g  c* Z1 j
理。对每种样品实际接受的吸收剂量值的检测依据
  I- x2 _; }! \0 p( N  Q4 U为JJF1028 - 1991《使用重铬酸银剂量计测量γ 射5 P9 `  M8 [9 k2 G7 q
线水吸收剂量标准方法》〔4〕。3 种样品实施的最大
5 L4 p& S* Y# L* Q验证剂量均不超过给定的验证剂量的10%,且实施
* c  k# x7 M4 A! Y! H' f- ~5 _9 }的最大验证剂量与最小验证剂量的算术平均值也均
$ J' ?6 M6 h+ _: ?$ s8 }3 \不小于给定的验证剂量的90%,符合AAMI TIR33:
0 ?5 ?3 O3 |) I. S4 b7 b# j2005 标准的要求。对辐照后的样品须完成无菌检
# }  c3 \7 G8 s* ^测( 需11 件样品,其中1 件用于阳性对照试验) 及7 e% M* ^4 V2 P+ f! S
无菌检测的验证试验( 需4 件样品) 。无菌试验方
6 [4 J9 G8 Y! \; N; U/ s* K法依据2010 版《中国药典》〔3〕附录XI H: 无菌检查
& ?1 i% e" Y# ]) Y  f  ~0 s7 y8 e法中的直接接种
6 q5 z- F" X& Z7 ]0 O% ~! M: x2 H: H1 U* @

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发表于 2021-5-27 13:49:37 | 显示全部楼层
5 c) G$ c+ ^# s, `7 _8 P
1.1 型号规格:见表1。              
7 i3 t, W6 @& q1 v9 G" M: Q1 G' a2 J3 d0 L/ e4 x/ @- D$ f
1 w( d) _& ^% L1 v% m) [/ F0 d/ U, e
& o) s. e7 D" E' }6 z表1、医用供氧器型号表% P9 s9 m( J: s5 k& \
" V$ q+ I4 `% M2 N
- \" y: x: H; p) _* z, @2 d! Y- G- a1 x: |6 ~1 L  c! H
型号
8 D7 W9 W9 w8 p" C外形尺寸(mm)
' b7 S  R9 h& @0 ^( I) {( N贮氧量(L)
  D. |# _% A6 p) x* J; G; E; `/ q流量范围(L/min)
' M& O- S7 X+ P7 |- Z最高工作压力 (MPa)( L+ ?7 O; w6 V3 ~3 k
钢制氧气瓶5 h9 ^, c0 K- h
RCY-1.0D-A-G、RCY-1.0S-A-G  r' H; t* v2 z: _! |3 o
RCY-1.0D-B-G、RCY-1.0S-B-G: ?% K6 S. p8 Z* f. r
Ф74*3008 ^% c8 h  E0 @7 v3 c. i6 n6 T
150
6 H2 h( B. `9 |) m( M  P2 U, _$ B& i/ X" U/ u0 o6 Y0 T9 y! _+ [. Z# M

$ Z6 G5 L2 B' |4 z# u0 r3 A0 A; }3 D3 u
% n' N/ A* W! j8 G8 Z" m$ `$ T: o/ v# o6 @2 |8 e3 ]: \5 s3 ^) {; A8 Q( `! I+ b9 {
1 R3 q- ]- q. d2 g# R, ]* U- J9 c+ f+ M3 s
4 b5 }2 K# I" |; c0 }  E* Q+ q% k7 s1 t' _1 I! G2 y
" C. k* R) P2 G! ?
" ^( W% e2 I, I8 R5 ]( x* T8 b9 Q* D1 O8 y
! y) p8 D+ v5 U/ F$ v2 M8 r
: _* B4 {( p1 C# @4 ?
% H( k7 E3 ~% H( ~" R0~5# ~+ S' r4 {0 ]) ^- b+ i6 O0 o4 H

* B; k" s! M, M. m. F6 P% p4 L9 Z) [7 S4 L# Z5 `
/ b+ u% D2 W0 c
1 o8 |* l: e3 l! j% N5 r: I, T6 u. |2 w" l/ Z; ?8 P) a& y! T: G7 |& C
; w, |) R9 ~4 f" ]
6 f" Z1 _$ ^3 T7 C1 @; P2 I  V0 e! m. u+ Y) p( q
" w* n! X0 V+ n+ Z. K& H) @& m; P) ~, i' G
' u' b, d% Q  b" E6 [
5 u' r6 }% g9 ~5 m; _0 W1 N! S( O0 d% n6 [" Q; u! D& s
* [' [) H/ c/ s$ _+ M! Y  D' I$ M$ u8 Z" ]1 P) a1 i- c
9 M# W6 l) r; u6 E4 v
4 F) ~4 y! B7 a- j4 m0 g5 l2 x
4 V+ ^* R* J3 v4 Q1 t/ w& f
$ ~1 v6 G. U! N+ N, }  A& r( ^1 I2 j! J1 N* L- v# J1 j- I7 R9 {
& E; H7 U, V3 O$ j( l. ]1 u+ [, V! H, n5 @7 e
7 b# d& h4 @/ q2 P3 N
0 s9 N' ^, E; ~/ j# _4 R& y8 h: p- }+ n, X! s
7 ?/ Y% q% c/ W: G9 E; q5 r, {7 M/ i6 z- y. E
/ [% l- d- K* K  P( h$ N8 Z* q# c' Z' _, y) [
; F1 e( |( K+ {: N# {$ V. t+ P# C& I# o9 U$ S
$ m9 f" ]* Y  W0 j. U
5 `: z0 ]+ J% d1 \1 E. C$ s9 [: s. T/ z6 J6 [' ^
" m! }4 G4 t2 J- [! ?) b7 Q2 E& e7 u, o; m4 M
8 P9 [1 \2 u3 J5 V) l3 Z$ s1 s, j
: I( ^/ B4 |/ L! ~3 R3 J, ]( M' u3 b! d$ W% Y" }
/ r/ i+ J6 f# U% O* t
$ o# I, q! Y, B& r& k( l0~5
' O5 Q- h: b/ H1 Q; F; w! |# ]: V3 W* y0 z2 r( d3 ]/ c5 t4 [. Z8 y& i6 m7 r/ B
  }' z% s( ]5 a7 {% J
( ?3 ]5 i, h3 {' `) i* k- K4 @6 i2 u

0 g, x. C% G% E$ `4 r; O- x/ R$ U6 X$ n7 @1 X' z4 b
/ \1 z6 n# P% t3 n
/ F7 g8 }" u& p# A9 s6 h
1 l8 i6 O& g0 p% l! Y. G: j* }; U/ e* G* n
; e7 K  F6 N% o6 _
+ n, O. \- G; `8 ^; j; d8 I: I4 e4 c0 @( K: i7 b" r/ S
; a% Q$ d1 j8 y" ^; s2 J8 |
  14.7
4 D# b) a0 h! x0 K% f1 M+ l. i* h  y- L- M' @: |( @1 o- N4 y$ k2 f5 [) u8 w/ S
RCY-1.2D-A-G、RCY-1.2S-A-G1 y1 u9 g( F& ?. G  g( S
RCY-1.2D-B-G、RCY-1.2S-B-G9 {0 h5 ?8 u1 f
Ф89*367% Q% t/ a" g% u  `+ ^! m% d
180
3 p" l1 R! a  d1 i$ q8 B/ ?RCY-1.4D-A-G、RCY-1.4S-A-G, q% _; m. \* v# O& C+ W
RCY-1.4D-B-G、RCY-1.4S-B-G9 ?5 b2 K+ A% L- d$ N2 N
Ф89*3051 O) s2 [; }7 X0 N+ e2 J) Y8 r, x
210$ ^/ Y" I2 J7 f
RCY-2.0D-A-G、RCY-2.0S-A-G4 B( y; `" y+ M# O5 [! R
RCY-2.0D-B-G、RCY-2.0S-B-G
+ D1 C' D9 g! gФ108*310
) F6 q/ y4 l* {7 h1 Z( Z300$ o* z" z* d1 l- d3 C4 o0 Q+ T! a
RCY-3.2D-A-G、RCY-3.2S-A-G% S; E# N7 f9 {1 v5 e
RCY-3.2D-B-G、RCY-3.2S-B-G
, _& B* N5 T) s* q1 a8 A1 ], i1 fФ120*379/ S$ b/ B) r! t  G1 c
480
+ ~" }/ ?# }# fRCY-4.0D-A-G、RCY-4.0S-A-G
1 _! P/ J! i/ }- }3 }0 \, ~RCY-4.0D-B-G、RCY-4.0S-B-G
! l7 B9 G* W) [Ф120*460
/ F8 `2 @3 B- u& F) `( v  W: E5 p600
0 w; f% Q% j. ^RCY-7.0D-A-G、RCY-7.0S-AC-G
" L6 p( ?. R1 J, iRCY-7.0D-BC-G、RCY-7.0S-BC-G
% g4 J! a* q- U9 O) [Ф158*545
5 |; j1 S- q7 V( Q1050
. R/ }) w. Q6 b: O# w1 @- GRCY-8.0D-AC-G、RCY-8.0S-AC-G- \7 K, T! S- t
RCY-8.0D-BC-G、RCY-8.0S-BC-G' M; k5 r7 a6 N4 q$ @9 V  P; p
Ф160*587
4 ]9 ]4 L. U* o! y1200  @, Q4 T) G7 v* \
RCY-10.0D-AC-G、RCY-10.0S-AC-G- K7 Q& q" a. ~, e+ o
RCY-10.0D-BC-G、RCY-10.0S-BC-G
  l# E. n' `- M& y) T8 ?6 xФ159*667
& \3 U8 m$ D* [, K1500
" m- Y. y& t0 _( c* }1 q$ yRCY-15.0D-AC-G、RCY-15.0S-AC-G1 ~" A; N8 g) `( g, m" n  z: D" Y
RCY-15.0D-BC-G、RCY-15.0S-BC-G+ L" l, m9 F/ b1 {& s* D0 l1 q# m
Ф159*975# {7 @) T1 X9 q% d" `" N) \
2250
' t# J/ Z" j" M- h! z) rRCY-20.0D-AC-G、RCY-20.0S-AC-G% M" W$ e& q' o# Z( n0 G7 V) H2 q
RCY-20.0D-BC-G、RCY-20.0S-BC-G( N! ]) d6 S, e4 H! [& B
Ф180*1115
7 {  w7 }  d+ R0 D2 I" U3000: A( b* G" M( |
RCY-40.0D-AC-G、RCY-40.0S-AC-G, q- n1 K3 a2 y( ?: o5 |
RCY-40.0D-BC-G、RCY-40.0S-BC-G4 Z+ X% K' `5 ]- R
Ф219*14054 s1 K/ w8 q" B" U- C: ^, s- X
6000
0 w" |8 ^" C( F/ u# pRCY-50.0D-AC-G、RCY-50.0S-AC-G1 \$ c, |; o2 U3 _) K) a
RCY-50.0D-BC-G、RCY-50.0S-BC-G% @* k% u" Z1 \: r( m3 u
Ф267*1219
' G- u: e5 x2 f  r: u1 j7500* T2 B, b: e# g0 P8 F; V
铝制氧气瓶
( z9 J9 V! w7 b0 FRCY-0.5D-A-L、RCY-0.5S-A-L+ q& L4 e  g" V
RCY-0.5D-B-L、RCY-0.5S-B-L
! m$ n& E; |4 z- N8 rФ60*285
4 Z* U( K7 C3 i5 w757 P6 V- A! {+ S  h% }  K* ?0 x

3 {5 `9 z2 R1 r14.78 v/ z$ J( H" v% P- S6 ?8 V
RCY-1.0D-A-L、RCY-1.0S-A-L
& C9 Z7 ~4 T, o* k2 Q. cRCY-1.0D-B-L、RCY-1.0S-B-L6 e3 l8 Y; p9 G, |1 Z/ @! C
Ф89*2699 C% X' z& U' V3 n; h9 W3 w
1507 D6 j7 T8 {; t, u7 \
RCY-1.4D-A-L、RCY-1.4S-A-L
* w" r  K! z( T9 N) Q# ?% U* G. XRCY-1.4D-B-L、RCY-1.4S-B-L5 g' X8 o0 [" A5 r
Ф108*2641 c2 L  O  X' @5 f& L4 R
210
, t) v1 U( q( c; qRCY-2.0D-A-L、RCY-2.0S-A-L
. m  Q4 ^2 O: G& iRCY-2.0D-B-L、RCY-2.0S-B-L
% v: ]& q0 z" n" Q% ]4 KФ120*3200 T2 U3 ~8 v) W7 H* T2 `
300, }6 W# h0 G3 ?' M+ X2 d7 ^
RCY-3.2D-A-L、RCY-3.2S-A-L# \" E4 _3 q1 f9 U: g- G' f/ t8 r
RCY-3.2D-B-L、RCY-3.2S-B-L. f# q8 s0 E& i; K
Ф120*437
; Q4 m1 W) B7 x% N2 C480* I$ @( v/ `0 i. \$ B. _. o0 W
RCY-4.0D-A-L、RCY-4.0S-A-L! F! [: R, |1 x9 e
RCY-4.0D-B-L、 RCY-4.0S-B-L  ]$ `- E8 n! K7 m9 b
Ф140*420
8 \/ C. J8 ?/ j9 j: u6 c600" Q. x8 Q) S  |1 ?' A% i2 U
RCY-6.0D-A-L、RCY-6.0S-AC-L: y$ u" F7 ~+ q' g$ ]7 n
RCY-6.0D-BC-L、RCY-6.0B-SC-L% J% _8 E9 i* D) _) R& m4 ~) Q2 w
Ф140*652' J! m. l* }- J3 p
900
# K, @' c. n4 ^$ |' mRCY-10.0D-AC-L、RCY-10.0S-AC-L- W! S* [, N0 Q" g/ s
RCY-10.0D-BC-L、RCY-10.0S-BC-L) U1 H1 J; z6 I. m% m
Ф159*730
; ?% C5 u6 Y. R: Q/ Q& o7 C1500  e7 t; _" e1 p' K: N
RCY-15.0D-AC-L、RCY-15.0S-AC-L# e+ l& F$ H3 E. G2 i
RCY-15.0D-BC-L、RCY-15.0S-BC-L
1 t2 i: ^7 w8 h. ~; d8 eФ204*735) H8 ?0 Q* `3 O9 S% b
2250
3 h2 ?5 N0 v* J! H4 x9 \6 K& W$ @RCY-20.0D-AC-L、RCY-20.0S-AC-L+ X, i3 W+ A8 o
RCY-20.0D-BC-L、RCY-20.0S-BC-L
9 ?. L9 o/ Z* t- N% x5 E; q2 C3 QФ232*750  F0 y; o: A( {  T- n# g0 H
3000
9 @8 a9 V2 C  M6 yRCY-40.0D-AC-L、RCY-40.0S-AC-L+ g  V/ d& @) B3 m* E
RCY-40.0D-BC-L、RCY-40.0S-BC-L
& o  D) x! z% oФ232*1365
6 @. }. w. s' K; c6 e' R6000# Q: H7 [* A$ l: D8 v$ C0 [
RCY-50.0D-AC-L、RCY-50.0S-AC-L4 }# ?% ~8 H# q1 F
RCY-50.0D-BC-L、RCY-50.0S-BC-L
# v" o: w7 n- p  A# oФ250*1500) W6 q8 T7 M7 O' ]. v  y+ z3 h
7500
8 b* H- t; \, G0 n备注:RC是公司名称英文缩写,Y是氧的拼音打头,阿拉伯数字表示容积,A为单表,B为双表,C为带手拉车供氧瓶,S为双手轮(即供氧手轮和流量手轮),D为单独供氧手轮;G为钢制无缝气瓶;L为铝合金无缝气瓶;本产品出厂不含医用氧。
2 q$ W  o7 r, ?" O) e: K- m/ d# b" M9 p! }8 x% _1 v) u) M" }% f- }2 Z
; `0 y7 i/ `2 k9 |4 y$ @- ^
: {9 Q( i; ?+ y! T# t- E: h% d# F; S' G. _* A
/ C  P5 S6 x8 m' I: V1.2 主要配件材质表
" J8 P+ Q. T% a; b: `0 t4 {名称* I) c4 b9 C6 Q" D
材质
* ]- }: z) E! O8 z# F备注
2 P  v0 C/ [5 X" z: `4 k- n$ x8 Z% a9 K6 l$ ~0 k; p2 N
+ z& o/ r. g: i, O7 t氧气瓶3 }# P4 n. x* D
7 U% o$ _( ~" U: F: ?1 X* v1 D, T( {5 R. A' ~
钢/铝质8 l$ T; H. K3 \4 N3 e) k
符合GB/T5099.3-2017《钢质无缝气瓶 第3部分:正火处理的钢瓶》/GB11640-2011《铝合金无缝气瓶》的要求
/ j* R( @7 M1 W/ J6 ]总成: e% u0 U! F- }: g- f& H
铁质、内部为铜芯等
7 D4 O: i, p; C有制造器具许可证) h5 S- {5 i& b' W0 c
氧桥0 s9 S  w6 X  t- ^# o- r
钢质2 R0 t+ b( ?5 @  O% e
——' U, R* p: t: N  y/ S
流量加湿器
3 s# l- S- K( H( B" N, Y——& T1 q( M0 O% j9 X! p
有医疗器械注册证
! j" @3 y9 ^) R吸氧管- o5 J- P" t( l7 x! B7 V+ h  ]
——
1 u: a+ U  g" z7 y有医疗器械注册证
" E2 v' K3 s+ |7 ~" }0 F! w面罩! z' x& l2 Z+ m2 g! W
——
: b2 m5 h$ x. ^5 V* s% F' j有医疗器械注册证
7 W9 |. s9 G& @2. 性能指标
# L* M3 N+ X, [$ i2 u2 D5 u2.1供氧器
- @9 o* q1 a/ ]2.1.1贮存压力  Y/ I7 g* X% H, ]. U& y3 S- I
医用供氧器的最大贮存压力不超过15MPa。
5 ~4 K7 f& U( D! }8 Q7 F- x9 M- N& X2.1.2流量! B9 ^# X+ O. D+ N
      a)医用供氧器的最大供氧流量应不低于5L/min。4 ]$ e% d$ X  y
      b)流量从0~5L可调。! Q  E5 ]: m$ m; h, T
2.1.3气密性
% n4 H# d. V3 C1 X医用供氧器各阀门、接口的气密性应良好,当贮存压力不低于出厂压力时,医用供氧器处于关闭和任意开启状态下各部位应无泄露。6 p6 F9 w. O; M8 t
2.1.4使用性能% E. E  T: g8 T4 ^9 K( M% c
流量与压力调节应灵活、可靠,调节旋钮上应有调节方向标记。
; J0 E3 s: R! h; {3 R2.1.5外观& m& m( U9 q  ?# m4 P2 d
医用供氧器的外观应整齐美观,表面清洁无污渍、色泽均匀,不得有伤斑、裂纹等缺陷。3 X* R- c* d& ^  i
2.2氧气瓶) o% r5 i) Z6 C& R/ ^
钢质气瓶应符合GB/T5099.3-2017《钢质无缝气瓶 第3部分:正火处理的钢瓶》的要求;铝合金气瓶应符合GB11640-2011《铝合金无缝气瓶》的要求,应提供压力容器合格证书。   
) u/ b0 U7 r+ k/ M2.3压力表、流量表
, }- q! p, q/ ]+ n压力表、流量表应符合计量器具制造要求,应有计量器具标志及编号。
9 F% D- V2 m3 e% L4 F8 h% X$ ~$ _2.4吸氧管、面罩、一次性使用氧气湿化瓶
. b% F5 T# Q/ E3 e' r9 b吸氧管、面罩、一次性使用氧气湿化瓶应符合医疗器械产品的相关要求,应具有医疗器械注册证书。
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