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[辐照灭菌] 钴60_射线辐照对动物源性膜材指示病毒灭活效果的验证_张伟

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发表于 2021-1-20 00:22:34 | 显示全部楼层 |阅读模式
制品的潜在病毒控制标准,CFDA 也于2006 年发布9 ~& X7 \/ f( a4 X4 j* z3 W4 }
了《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原
+ }7 E$ m5 E) j) N$ K则》,以上标准和指导原则的发布为动物源性产品生4 v* G% O7 q5 m) ^% x  Q/ a, ?
产企业提供了参考依据。当前国内研究较多的是针9 b& i) |# {* O1 C  b
对血液制品病毒的灭活方法,但血液制品可能传播的
2 o$ U) ?3 L& L8 B病毒与动物源性产品不同,因此参考意义有限[5]。根. j7 A) E9 W2 [9 a( [" [/ h2 w
据现有的研究资料和生产经验,目前国内常用的动物
. @) r/ H2 j6 p) F' O病毒或病原体灭活方法主要有有机溶剂/洗涤剂法
4 h5 m. c/ L9 E! x2 K% P8 c( S /D 法) 、热力消毒法、烷基化剂灭菌法以及电离辐6 f# K' w& `" k2 j; N
照法。前3 种方法对于动物源性膜材的病毒灭活均
. @1 s  {' j# j3 s0 F4 C* E有其不足之处,如S /D 法对非脂质包膜病毒无杀灭作( Y" V( O7 z& p% s
用; 热力消毒法可能改变动物源性膜材的生物活性或
! m( e' G4 Z4 K结构,使膜材失去部分生物功能; 烷基化剂灭菌法对$ R# l1 w/ `" s2 X4 Y/ o
液态膜材杀灭效果有限,且环氧乙烷气体的穿透力不
6 p  }5 R5 `2 D, J4 N4 k够[6]。钴60 - γ 射线辐照法作为电离辐照的典型方- f, U7 T; N4 o/ q
法,其穿透力强,对温度和湿度没有要求,能使受辐射: `7 _. h+ R$ |% c6 ?; Y" A" }
物质内部的原子和分子产生激发和电离,使生物分子3 }( E# }7 l% y$ X
的内部发生复杂的物理、化学和生物反应,破坏和改4 H# R: Z$ M" L9 h" t
变生物分子的内部结构,从而起到抑制或杀死微生物
% S. r5 U( U  ?: K4 x的效应[7]。目前,在发达国家大概有60% 的医疗器- T8 f2 ~, X0 K! p/ k. X
械都采用辐射灭菌[8]。4 ^# i  l, q) D3 B- ^6 {3 k
本实验组已经报道过钴60 - γ 射线可有效杀灭
% F  b% o' V5 [/ k人工骨钉PRV[4],在此基础上本文又对动物源性膜材
5 o; s& l- Z* c) {2 @' M- b5 _; ~: }的病毒灭活有效方法进行了验证。实验选用脱细胞
/ K% U8 [$ t* u  }8 }猪心包膜基质作为动物源性膜材的代表,基于《动物
& l1 d; Q$ M! C% u( `, Y源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》所提
& `: [; i& K8 r0 j供的指示病毒表- 1,本着选择与动物源性膜材中可
. C' I# Y+ R9 u9 P: \" r7 W能污染的病毒且指示病毒尽可能代表广泛的物理化
) `, t% A8 _' {& S学特性的原则,最初选择了呼肠病毒3( reoviruses type
* m- a, T( ~8 {2 P3) 、PRV、BVDV、PPV 作为指示病毒,从核酸类型看包  a4 M4 Z' S1 `4 ]
括了DNA 病毒和RNA 病毒,从病毒结构看包括了有
$ m; I: ^# C2 N7 ^* B囊膜和无囊膜,这也符合CFDA 推荐的动物源性生物) H& A6 A# a* K
材料指示病毒种类的要求[2]。但是,由于呼肠病毒3
3 Q2 M0 G  [2 J* a' ^无法从ATCC 引进,同时考虑到现有实验室的安全级# Q1 G, l9 O/ ]  A% [5 V
别( 呼肠病毒3 需在BSL - 2 以上实验室进行操作) ,4 c8 X2 S$ K; N7 U! b, d/ {
因此,采用了在基因组、囊膜、形状和耐受性均相近的
! l# v$ m3 h  `! PCVB3 病毒作为替代病毒。
8 n& d& M" M* _/ G( W) t对动物源性材料进行彻底病毒灭活的同时,还需3 @# Z& k: ^5 C, I1 y) E
要考虑灭活方法对材料本身生物活性和理化性能的! q1 K3 \# Z% I" d; v
影响。理想要求是病毒灭活时采用的γ 射线辐照剂- T9 {; B. A. Q
量,既能保证杀灭可能潜在的动物病毒或病原体,又
0 h4 T" D2 T+ `; }对材料本身的生物活性和理化性能影响最小。通常
# k  n+ k2 j! R情况下, 20 kGy ~ 50 kGy 剂量可灭活动物源性材料中
3 d# l/ X5 ~0 B几乎所有潜在的病毒,但是辐照剂量越大,对材料性
# V2 v: T& d$ p% s7 N7 N能的损伤量也越严重。如何选择适合剂量的γ 射线
! j5 W7 q* j6 [3 K. e, r进行辐照,是动物源性制品生产企业需共同面对的问* t& u2 ~) U- N6 x% e, _) P
题。目前多数医疗用品生产企业采用的灭菌剂量是/ ^( H5 |( o% ?. ?, g6 w( r) F
国际原子能机构推荐的15 kGy ~ 25 kGy,大多数国家  F- o4 j# I' e: z1 h7 v
以平均吸收剂量25 kGy 作为医疗用品灭菌的适合剂
" l, d8 V6 e6 F9 Z3 T2 E, C' d9 k2 b量。已有的研究表明,26 l9 K! E; M- p( Z. B
0 kGy 的γ 射线可有效杀灭人
1 h" m6 g: M9 H. j6 M9 c* d6 S工骨钉中的PRV。雷军等研究结果表明[9],25 kGy1 g5 x. d6 ]% d; {! p& L8 K9 j+ Q
的γ 射线
. C4 I( ?4 h; t2 ^- ]
) `, N( [  l8 ^/ N. y. V

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发表于 2021-5-24 14:42:08 | 显示全部楼层
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