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[辐照灭菌] 医疗保健产品电子束辐照灭菌剂量验证中性能鉴定的实施

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最佳新人活跃会员热心会员灌水之王

发表于 2021-1-25 10:16:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
PQ剂量分布时,可以接受辐照时吸收剂量超出产; B) u! z" @/ E- m! J6 w9 e
品的剂量要求,剂量分布时获得的信息足以证明. q, A& |# m) P" G7 E
不会影响剂量分布的结果。根据客户剂量要求预' d; Z8 Q. h1 L" m4 [
设PQ 工艺参数,单面辐照PQ 目标剂量选择客户
- v. T& Y' @4 _$ [$ g/ c要求的灭菌剂量1.4 倍,如图1 所示监控位置使用% \0 x# T9 R/ N3 D4 J
标准模体,标准模体中剂量计位置大致处于单面
  z% a& x0 s9 R1 q4 l辐照时最高剂量点,根据10 MeV电子束深度剂量- E7 w/ J4 @9 m1 R4 [/ T7 k
分布曲线,最高剂量点吸收剂量约为入射剂量的
4 o4 h( c+ y0 e1 W- {: Q0 s- p1.4 倍;双面辐照时,可以直接选择灭菌剂量作为8 X+ Z, Q0 e9 B9 g. J* h- B: n
PQ目标剂量。" P$ M. F4 q! _/ I. ^' H5 h& {
2.4 建立PQ辐照方案+ r; d& H0 U0 I. D' C
根据ISO 11137-3: 2017 条款9.1.3.1 剂量分布
) w. \! j: F. y6 c% s: h2 Z及条款9.3.2.2 重复性测试的要求,推荐采用辐照
7 F0 B! j7 r; O( t8 q7 S3 \方案3+1+1 模式。即首先3 箱样品按照2.2 节建立
/ ]& b, G. c7 e1 S  P  W的剂量分布图布放剂量计,经2.3 节设定的PQ 工
2 _. P" I: T! q" d' f9 A艺参数模拟单次批量加工一次性辐照3 箱; 筛选
3 B8 `  ?6 @+ \7 I4 P出所有的剂量最大值可能区域Zmax,剂量最小值可/ P- M* ?; ~: l, h3 d
能区域Zmin,再选择其中1 箱样品模拟多次加工,& f" D- d& ?( p1 G
在最大值可能区域Zmax和最小值可能区域Zmin布放
* l* t$ Z, M. _+ _剂量计,经2.3节工艺参数辐照,重复进行2次。
0 Z7 ~% T: n* B3 结果与讨论
# W, ?7 N: _: E+ [0 D. O7 J1 X根据2.2 确定的剂量计分布图进行布放剂量! F+ j- h$ h$ i% U6 A/ u
计,注意剂量计编号与坐标一一对应。根据2.3 预
6 Q& s4 `. w& M设的工艺参数辐照3 箱布满剂量计的样品并前后放4 \$ ]+ |. O' y1 ~* }  t' m& m2 E
置监控剂量计负载;剂量计测量并进行数据分析,
7 [8 g: Q2 E0 m" N  e! O  Y筛选每箱产品中剂量测量结果的最大值Dmax和最小
, ?8 U5 f2 T% c) w值Dmin,并计算平均值-1 a5 x% o8 m* Q8 o/ |/ @5 U
D、标准偏差σ、变异系数
5 j2 ]" i4 z1 Q& FC.V.(公式4)、最大值系数fmax和最小值系数fmin。: T" B( U# C8 o5 S' _& |6 F
筛选出最大值可能区域Zmax(公式5)和最小
  x8 T  o  [: V$ C值可能区域Zmin(公式6)。取3 箱样品中最大值可
/ @9 \( ]7 V# \2 ^能区域和最小值可能区域的并集,筛选出所有可' k, s& Z- q, g5 t& ~( x( u9 q( e  ~
能的最大值和最小值的位置。
3 e' T! b1 Q) `9 _+ N6 L- `& A* `- d: hC.V. =
0 h9 N! l" @: E$ tσ-D
0 [& b: w/ t$ m" C* l, Q× % (4)
* D, J6 n2 I1 P' [Zmax =
# I  \, ]: u. Y$ }& q/ a/ J# R-D  E( k: x0 @; M! H/ b& P' e' l
× (1 + C.V.) (5)
+ L+ x' |! M* ^Zmin =+ t/ V" c0 S$ _% [- q
-D
1 _9 v$ B+ E: `& a" X× (1 - C.V.) (6)
3 T0 ]: [* E) Z  G5 W  R* p' z选取其中一箱产品并在并集筛选出的位置布4 }# h/ X9 G0 v, ?& v& q8 `
放剂量计,实施重复性测试2 次,前后放置监控剂
6 F4 w2 a$ B. e( G8 w4 Q量负载,并经2.3 工艺参数辐照。经剂量计测量后0 o$ l2 F, p+ v$ W. G# \7 H
筛选出每次样品中剂量测量结果的最大值Dmax和最
: S' ~3 O' X6 l0 E7 s2 n0 d小值Dmin,并计算相应的最大值系数fmax和最小值7 f+ w$ L; o4 t0 Y8 P) X+ m$ s
系数fmin。
4 m; o7 K8 _6 V, ?) q2 t( [3.1 数据分析* v, M* N  Q8 j3 Z
分析获得的所有5 箱/次数据,建立可重复使
6 a* V1 m% \9 Z用的最小值系数fmin (公式7) 和最大值系数fmax% L8 A! w) i% s. B4 }
(公式8)。: o, h7 x6 w( O$ H3 \5 O
最大值系数和5 X0 t' B0 s2 y/ m, b1 D. [

- P* d+ |- X' y( d8 D2 e

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