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[辐照灭菌] 增量剂量实验确定医用脱脂纱布垫的辐照灭菌研究

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发表于 2021-1-25 10:21:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
D*值 对3 个批次中的每一批,先用以下方5 s% f9 b+ v) p/ W: ^; L* w
法确定d*。
9 Z0 E/ b. I) H# ^6 V4 S" x7 u0 y找出所有试样均阴性的两个连续剂量的最低剂+ i- F3 W4 p! i7 m! z
量,在随后的增量剂量系列中任何测试中的阳性不
# ]' v; G! _& P/ R得多于1,则这个最低剂量定为d*;找出20 个试样
# D: W5 ~9 r# h+ j出现一个阳性的最低剂量,紧随前后的是所有试样
* [# g1 }% U# [, r- ]; d均阴性的增量剂量,则这个最低剂量定为d*。根据/ n" H: x4 e# j
上述两种方法按实际情况确定d*。7 M+ Q+ W& J# h
D*值是要求达到10-2SAL 的初始估计剂量,规
+ X3 }0 X; Q7 @定D*如下:( g2 ]9 X! v; x2 h) |
1. 若最高批次d*比中位批次d*高出值小于: p0 i7 M3 F- J( O, Y
5kGy,则中位批次d*就成为D*值;" O" j8 P1 j$ W* B$ y$ @3 V* g! Y! x8 j
2. 若最高批次d*比中位批次d*高出5 kGy 或2 N+ w' q6 w  Z/ n0 r0 i! G
更高,则最高批次d*就成为D*值。
) o" g# F% h1 Z& w. ~' n" t, c1.3.3 CD*批 找出d*等于D*的批次并将其标示
8 C1 G1 n0 p# W- }) k2 {# p为CD*批。如果一个以上批次d*等于D*,则这些
1 x/ r$ D5 ]  y2 h; W+ p0 Z5 l批次之一被随机选作CD*批。
3 y+ T; ?7 p2 E) N+ ?1.4 验证剂量实验( P# j. R8 C: I; a: y
用D*剂量辐照CD*批的100 个单元产品或其; X8 n, A3 k8 m. ~9 z! s
部分。用剂量计监测实施剂量并将该实际辐照剂量$ @" u) A, s- ?$ ^5 H
标为DD*。  o4 Y+ E- i& W
对辐照后的100 个单元产品进行无菌试验。将0 D" h$ X- d# g1 `0 K9 l7 R
试样放在大豆酪蛋白肉汤中,(30±2)℃下培养14 d,
& n- n4 @  P. B+ B3 E记录阳性和阴性样本数。9 `$ y8 r6 p* K/ p3 m' \
通过验证剂量实验得到首次无阳性剂量
" s5 R/ R  L6 {* F+ {" p1 ^) o(FNP)。CD*为无菌试验的阳性数,若CD*为2 或, y8 g! V: Y2 r% n
<2,则FNP=DD*;若CD*>2 而<10,则FNP=
. v; V7 c! t+ x; G+ o" aDD*+2.0;若CD*>9 而<16,则FNP=DD*+4.0;' D) W2 Y5 C2 ?
若CD*>15,则D*应重新确定。
! W# N( K( z& I" m5 T  h+ C: H1.5 建立灭菌剂量# Y3 w" g7 g- H& p: b2 N* s
依据FNP 和FFP 值的不同,由FFP 和FNP 确
" g8 e# W6 C9 _6 [7 I) R! p  i8 q定DS。- b' e2 d, y9 u5 S
当FNP-FFP<l0 kGy 时,DS=2+0.2(FNPFFP)
. X4 o/ z6 D  c- [$ J/ u) j。若FNP-FFP<0,则设(FNP-FFP)=0。% L) {2 T% j# L
当FNP-FFP 为10 kGy 或更大时,DS=3 w8 U$ N$ d* X/ Q
0.4(FNP-FFP)。
2 J) Z# A, F0 k  l使用式D**=DD*+[* f$ n( \9 E5 S6 H0 P+ F. X9 T

* J/ J1 h& ~6 J: `' g

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