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发表于 2021-3-19 20:33:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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伽玛和电子辐照小组提供了一些有关实施X射线消毒所需步骤的见解。
1 r2 W  A0 J& |! Q4 V' m3 ~, k在过去的两到三年中,使用X射线作为伽马射线或电子束射线的替代方式来消毒医疗器械已经成为热门话题。推动因素是现代X射线生成系统功能的增强以及对开发一系列竞争性和可持续性灭菌技术的渴望。伽玛和电子辐照小组已就如何将辐射灭菌技术(例如,从伽马或电子束转换为X射线)汇编了简短的指导文件。该指南阐明了ISO EN 11137-1的要求(保健产品的灭菌-辐射:对医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制的要求),与医疗器械辐射灭菌有关的主要标准。该标准既涉及提供正确剂量的技术方面,又涉及微生物方面确保处理过的产品的无菌性。当考虑切换到X射线灭菌时,要解决的主要挑战是传递两个基于产品的关键辐照参数,即灭菌剂量(达到所需的无菌保证水平所需的剂量)和最大可接受剂量(产品的可接受剂量)。有资格承受)。
! U7 V7 G1 u. d' H) ^& y9 v小组在剂量测定,微生物学和X射线领域设有活跃的工作组。微生物学工作组最近还发布了ISO EN 11737标准(微生物方法–产品中微生物种群的测定)的2018年版和2006版的比较。这种比较突出了该标准的更新版本在质量管理体系元素,用于测试的产品选择和测试方法方面的显着差异。剂量测定工作组已发布了一份有关2017年版和2006年版ISO 11137-3(医疗产品的灭菌-辐射:关于开发,验证和常规控制的剂量学方面的指南)之间差异的相似文件。
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