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Ⅲ类医疗器械研发项目全生命周期管理研究

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最佳新人活跃会员热心会员灌水之王

发表于 2018-5-27 14:14:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
医疗器械是从事临床医疗诊断与治疗的必备手段,是发展现代临床医学的重要基础,也是我国医疗卫生产业的重要构成部分。医疗器械主要依据产品的结构特征、预期用途和使用状况三个方面分为三类: Ⅰ类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性和有效性的医疗器械; Ⅱ类医疗器械是指应当控制其安全性和有效性的医疗器械; Ⅲ类医疗器械是指用于植入人体以支持、维持生命,对人体具有潜在危险,必须严格控制安全性和有效性的医疗器械。我国医疗器械行业随着经济水平的提高和科学技术的进步,在政府的大力支持下,落后局面正在得到改变,尤其是知识和资金密集型的Ⅲ类医疗器械行业更是获得了前所未有的发展,并正在打破被美日欧等国家垄断的局面。项目管理作为科学管理的手段和方法,已经成功应用于国防军事、航天科工、建设工程等领域。虽然已经有一些学者将项目管理引入Ⅲ类医疗器械的研发管理中,但是全生命周期项目管理的应用案例仍然很少,同时行业发展的紧迫性要求有更高的成果转化率和更快的转化速度。因此,将全生命周期管理的理念引入Ⅲ类医疗器械研发项目正变得越来越迫切。1 Ⅲ类医疗器械研发项目的特征与项目管理现状

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发表于 2019-11-8 14:31:18 | 显示全部楼层
谢谢,可以借鉴。
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