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美国FDA 实施UDI 规则在医疗器械不良事件报告中的作用及启示

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最佳新人活跃会员热心会员灌水之王

发表于 2018-5-27 15:07:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
医疗器械具有一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械,不可避免地存在着风险。获准上市、合格的医疗器械,在正常使用情况下,出现与医疗器械预期使用效果无关的,并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件被称为医疗器械不良事件。及时发现不良事件,便于器械监督部门加强管理。国际上常见的监管措施是医疗器械不良事件实施监测和报告制度。自2013 年10 月起,美国FDA 率先在全球范围内颁布实施唯一医疗器械标识(Unique Device Identification,缩写为UDI)规则,创新了医疗器械不良事件的监管手段[1],提高了监管效率,提升了监管水平,巩固了美国在全球医疗器械监管的领先地位[2-6]。本文简要介绍UDI,并将UDI规则与医疗器械不良事件报告制度相结合,分析UDI 规则对医疗器械不良事件报告的作用,寄希给我国医疗器械不良事件报告和UDI 规则以启示。1 FDA 医疗器械UDI 规则简介国际医疗器械监管者论坛给UDI 的定义是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统,采用数字或字母表示的代码。代码按照医疗器械追溯的要求构成,是一个特定的医疗器械全球范围的唯一标识[7]。FDAUDI 规则[8] 包括:1)每个唯一医疗器械标识(UDI)必须符合FDA 的技术要求。UDI 必须用易读的纯文本、自动识别和数据采集(AIDC)技术两种形式呈现;2)一个UDI 必须包括一个器械标识码。器械标签包含特定的批次编号、序列号、生产日期、到期日期。作为器械管理的人细胞、组织或基于细胞/ 组织的产品需特定的识别码,该UDI 必须包括生产标识码内容以传递上述信息;3)如果自动识别和数据采集技术(AIDC)对标签或器械包装的视觉检查不明显,那么标签和器械包装必须披露AIDC 技术的存在;4)在标签和器械包装上印载有通用产品代码(UPC)的I 类器械,视为满足FDA 要求,该UPC 将作为器械唯一标识。

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