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美国FDA 医药产品CGMP 相关警告信统计分析及启示

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最佳新人活跃会员热心会员灌水之王

发表于 2018-5-27 15:08:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
生产、经营或其他活动违反《联邦食品、药品与化妆品法》(FD&C Act)而发给相关企业和个人的第一官方告知书[1]。FDA 检查官在对医药生产企业进行现场检查时,若发现问题,即以“483”表的形式要求企业对其问题进行解释;若得不到满意的解释,便对该企业发出警告信。随着我国制药企业不断走向国际,在FDA申请注册的品种越来越多,我国制药企业也开始不断接受FDA 现场检查,因此,要明确FDA 现场检查的重点,不断提升我国制药企业药品生产质量管理规范(GMP)水平[2-4]。本文对2012 年—2016 年上半年FDA 发出的人用产品(尤其是医药产品)动态生产质量管理规范(CGMP)相关警告信进行统计分析,总结并解析这类警告信中所提及的常见缺陷项目,同时提出对我国医药企业的启示,为我国企业把握世界医药产品质量管理的趋势和改进,提供参考。1 数据来源与统计1.1 数据来源本文数据源自FDA 官方网站(http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm)发出的警告信数据库中2012 年1 月1 日—2016 年6月30 日发布的所有警告信,按主题筛选出所需CGMP相关的警告信,筛选关键词包括GMP、CGMP、GoodManufacturing、Current Good Manufacturing、QualitySystem Regulation 等。

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