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[其他] 净化厂房验证报告

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发表于 2019-7-1 15:56:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
1、主题内容, W# y2 i  T" B5 [# J
通过验证并确认2﹟厂房空气净化系统符合《医疗器械生产质量管理规范—无菌医疗
6 ]0 p) v" r) A4 b6 t器械生产实施细则(试行)》、《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》的要求,保
" Q8 l; |& I9 |. T证产品无菌生产的正常进行。* W7 s; H/ e4 c* Z! k' Z
2、适用范围  A' c$ \3 o3 S1 p
适用于厂房空气净化系统验证。包括基础设施、净化设施、工艺管理及相关国家法规. C2 `/ J; Z4 @$ r0 D& {, u4 `5 }7 p
的执行。  P9 X" `9 d# }" Q. N
3、执行文件
, w( o1 B  R" J6 j2 ?% E) ?GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准) O* M( Q. v- g
GB/T 16292-1996 医药工业洁净区(室)悬浮粒子的测试方法
3 C! l+ V7 |# ~4 z0 K6 A  @GB/T 16294-2010 医药工业洁净区(室)沉降菌的测试方法$ }# R  i8 }" J& C% T
GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》$ @- G9 O0 a& B( Z$ _
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》4 ?- t  C+ ~" V
YY0033-2000 《无菌医疗器械生产管理规范》
  S2 e  t( u6 P. n% ^. d7 f(国家药监)《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试行)》8 i; k' a& Q( |( r$ z, q
(以下简称《细则》)* s( |# [0 H5 t5 @
XX/QSP6-03《工作环境管理程序》
* \8 c" B9 _  A: }
( n1 m; t5 o1 J! {  j

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