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[其他] 净化厂房验证报告

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发表于 2019-7-1 15:56:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
1、主题内容8 B7 J- R# C4 y5 y9 u3 V
通过验证并确认2﹟厂房空气净化系统符合《医疗器械生产质量管理规范—无菌医疗
, L* V. B0 w% J. c6 W2 i& t器械生产实施细则(试行)》、《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》的要求,保/ D; M8 R* {8 m0 d
证产品无菌生产的正常进行。& j% O1 P0 g* ^, V8 m/ [
2、适用范围
$ j4 }1 {/ [5 E; H适用于厂房空气净化系统验证。包括基础设施、净化设施、工艺管理及相关国家法规( u' F$ i& s# ?! D7 ^- W6 \& z# m
的执行。, D0 z# q) s2 H/ U3 ~
3、执行文件
  H; `/ @! r5 c, K" ~. I- ^2 F  AGB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
+ U# k2 J6 Z! D$ f2 W/ Q3 S- ^GB/T 16292-1996 医药工业洁净区(室)悬浮粒子的测试方法
/ {) Z$ J' M" t' C) q; [, nGB/T 16294-2010 医药工业洁净区(室)沉降菌的测试方法
3 s4 W7 R8 g3 K( y; GGB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
3 E+ k8 G4 L( {GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》
" ]8 @8 u: I- \$ y9 k! G9 m1 BYY0033-2000 《无菌医疗器械生产管理规范》
* S- [9 ]& i) w+ J/ [; F. E+ y(国家药监)《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试行)》9 \/ G6 X) Z7 x/ \
(以下简称《细则》)+ h( j& W0 X" X: A: W
XX/QSP6-03《工作环境管理程序》; ^; Z; {: z2 d; H0 Z

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