分享一个制水工艺验证报告

一点一滴

1 主题内容
% j: K5 n" ~; {" l' k0 E- @3 l本制水系统和运行系统由反渗透过滤器、反渗透、阴阳离子交换柱（混床）及管路、
阀组成，主要生产出纯水及注射用水以供一次性使用无菌注射器生产需要。纯水是作为现
' D* ^; D7 `; I9 F! D场清洗和注射用水制备的原料，根据国家无菌医疗器械生产管理规范要求，必须验证系统
符合生产和工艺的要求。
本系统于20XX 年X 月下旬正式投入，为了确认本系统能满足工艺用水的要求，是
否符合工艺用水的质量标准，根据YY0033-2000 《无菌医疗器械生产管理规范》要求，
6 b+ X# K' ?1 Q  l1 p! X于XXX 年X 月XX 日至至X 月XX 日对本系统进行验证。保证无菌生产的正常进行。主
要是对设施状态、运行状态及工艺管理进行确认。
2 适用范围
适用于注射器生产车间制水系统验证。包括基础设施、制水设施、工艺管理及相关国
0 H% Z/ q$ ]. s) K1 G6 ^9 X家法规的执行。
; k0 ?& u4 V& k) ~! J3 执行文件
2010 版《中华人民共和国药典》。
YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》
) m6 e  E* y7 S. y* l$ e（国家药监）《医疗器械生产企业质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》
& q# a9 R9 @  p9 _; a" r. {（以下简称《细则》）
XX/QSP6-03《工作环境管理程序》

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