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发表于 2019-7-1 16:06:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
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% j: K5 n" ~; {" l' k0 E- @3 l本制水系统和运行系统由反渗透过滤器、反渗透、阴阳离子交换柱(混床)及管路、& J1 I8 ~) x& |: ^( V& i0 A" A
阀组成,主要生产出纯水及注射用水以供一次性使用无菌注射器生产需要。纯水是作为现
' D* ^; D7 `; I9 F! D场清洗和注射用水制备的原料,根据国家无菌医疗器械生产管理规范要求,必须验证系统4 w' O9 W0 G& k5 V2 ^0 }
符合生产和工艺的要求。. Z4 {1 b- Z, V* P; o& e4 D. t3 a
本系统于20XX 年X 月下旬正式投入,为了确认本系统能满足工艺用水的要求,是$ `# y" a+ a+ R0 y$ R. }
否符合工艺用水的质量标准,根据YY0033-2000 《无菌医疗器械生产管理规范》要求,
6 b+ X# K' ?1 Q  l1 p! X于XXX 年X 月XX 日至至X 月XX 日对本系统进行验证。保证无菌生产的正常进行。主% i7 }$ E6 m* Q1 [% l
要是对设施状态、运行状态及工艺管理进行确认。1 N) o: B+ ^- w; p5 [# K
2 适用范围5 @. p8 q) `$ R( c
适用于注射器生产车间制水系统验证。包括基础设施、制水设施、工艺管理及相关国
0 H% Z/ q$ ]. s) K1 G6 ^9 X家法规的执行。
; k0 ?& u4 V& k) ~! J3 执行文件, j1 C- y4 a0 j% O0 ~
2010 版《中华人民共和国药典》。1 S0 u/ r: t- ^3 e: b
YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》
) m6 e  E* y7 S. y* l$ e(国家药监)《医疗器械生产企业质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》
& q# a9 R9 @  p9 _; a" r. {(以下简称《细则》)% N6 Y+ D7 D8 R8 o( u5 \0 r
XX/QSP6-03《工作环境管理程序》9 P  _0 V% n" O0 n) _

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