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发表于 2019-7-1 16:06:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
1 主题内容8 x/ j  d9 o% @7 n, X+ B
本制水系统和运行系统由反渗透过滤器、反渗透、阴阳离子交换柱(混床)及管路、
! }+ q4 J. P! X$ I+ f2 ]阀组成,主要生产出纯水及注射用水以供一次性使用无菌注射器生产需要。纯水是作为现
' A  {6 Q( x: P' Z  A7 K场清洗和注射用水制备的原料,根据国家无菌医疗器械生产管理规范要求,必须验证系统8 Q( `/ e+ }5 j* z
符合生产和工艺的要求。
8 O7 }5 u* J5 ?9 O( I本系统于20XX 年X 月下旬正式投入,为了确认本系统能满足工艺用水的要求,是0 q  ^5 ?% m5 P1 K- i! ?
否符合工艺用水的质量标准,根据YY0033-2000 《无菌医疗器械生产管理规范》要求,
% y' r. W. G  Y于XXX 年X 月XX 日至至X 月XX 日对本系统进行验证。保证无菌生产的正常进行。主
" x1 g: C) F& j; z7 W6 j9 |- p要是对设施状态、运行状态及工艺管理进行确认。
) }3 @4 ]% D/ N, t2 O2 适用范围
4 s3 o5 L. e. V7 K; w  t! q适用于注射器生产车间制水系统验证。包括基础设施、制水设施、工艺管理及相关国
2 n; _$ J( u( N) s3 G, h% g2 k* W家法规的执行。" O! }' M& O0 u  `0 D
3 执行文件
4 y$ k$ b( X4 i4 _! M; t2010 版《中华人民共和国药典》。  K+ B3 e0 A! ]4 M) c, x' \3 F
YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》
2 T" S; z7 t4 S7 F8 M0 T+ n(国家药监)《医疗器械生产企业质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》
! X2 D& e7 r2 s6 ^$ r; D6 n* I7 ]5 J(以下简称《细则》). O' d0 @, x! a( o
XX/QSP6-03《工作环境管理程序》
3 I& W9 k4 w- K$ @
- c) n* ~5 {+ U* s# f

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