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[其他] 一次性使用注射器初包装验证报告

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发表于 2019-7-1 16:11:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
1 验证目的1 [1 C6 _8 \  Q, l) p3 Z  U' v
重新对注射器初包装进行验证,确保初包装在使用前保持产品的有效性、安全性(无2 `/ c- R2 p2 X2 }
菌性),保证有效期内没有再污染。同时通过验证来确认最佳的包装工艺。以保证一定的' f* H8 H8 w& Z- C- K
生产条件下,生产出符合标准要求的一次性使用注射器产品。1 v% d* i! |+ J0 b) v
通过对产品包装进行无菌检测、剥离强度试验及渗漏试验确认其包装工艺有效性;同
8 y* c' U: O4 @! K- `/ {样的方法(包括剥离强度试验及渗漏试验、无菌试验)用于产品的留样以确认产品的包装+ T5 [' C. K" D$ R
有效期。
2 O" D& s& _9 Q7 p2 范围, t9 y0 {  E, Z
本次验证的范围针对一次性使用注射器的操作人员资格确认、初包装设备确认,产品- x" h. P9 j# I. _
包装所用原材料的确认以及包装工艺的确认。本次验证是原产品包装验证的补充及年度重- S& r0 d* e% i' D1 \, S+ k
新确认。本次验证作业环境为达到净化作业环境的要求。3 y& l- S0 m$ a/ _
3 职责分工与时间
7 {( J8 w: R* ^3.1 研发中心负责验证的组织、协调工作;设备和模具确认和检测、确定工艺参数并提供
# T: n8 A5 b; |% z& g! ^作业指导书或工艺文件。
6 F1 n) _. d6 F% L0 B( C3.2 质检部负责提供检验方案、接受准则并负责检测事宜。8 ?4 g' n8 b( K. s2 u+ K5 n3 C
3.3 化验室负责完成产品的检验和试验。, {3 X, b7 }  q+ h
3.4 包装车间负责现场试验操作。2 P) a7 a2 w! I, s3 d
3.5 管理者代表负责验证报告的批准。
- d0 }! q5 w# t6 h7 w' e) s3 o$ H2 d4 m+ h' r, j

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