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[共享] 一次性使用无菌注射器注塑工艺验证报告

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发表于 2019-7-1 16:13:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
1 验证目的:: z4 m6 d; r! n7 y
1. 一次性使用无菌注射器制造过程中,注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之
# f, }" F! j' i6 C一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观、配合等方面。因此,对注塑工艺进行有效的
7 s: u2 z& G. i1 f2 c控制并验证,以保证实现在正常的生产条件下,生产出符合标准的医疗器械产品。) J: @- w1 \! s8 j, |7 B8 l
本报告的目的在于为评价注射器注塑工艺对产品的品质的影响,以确认最佳的注塑工
* d/ H- q9 p* O# w. W( p" d艺参数。本次确认是对一次性无菌注射器注塑工艺的再确认。
$ z7 a  D3 R/ [7 X3 @7 A8 Z2 范围:* ]6 n4 e( D1 x' A
本次验证的范围包括设备的确认,模具的确认、人员的确认、产品所用原材料及注塑
4 j! q  V! l0 e# U3 x7 L2 U工艺的确认。' `( b4 }7 E! f1 w. P0 {
3 执行文件和参考资料
* l& H. G4 x3 O( P, F/ a9 D1 X5 ~4.1 KB/CX6.3-00-2010《基础设施控制程序》! K: _! X0 r" T
4.2 KB/CX7.1-00-2010《产品实现的策划程序》) Z: q, v% I  ?! D: D9 ~
4.3 KB/CX7.5-00-2010《生产和服务提供控制程序》. C: r: ^8 S- b) A8 r6 t# i: G
4.4 YZB/1348-2006 一次性使用无菌注射器。
4 \; a& f% z& E$ v4 z. Z3 \3 B+ @( P" M' O2 U

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