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[共享] 一次性使用无菌注射器注塑工艺验证报告

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发表于 2019-7-1 16:13:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
1 验证目的:
7 [+ t; ~: `! p1. 一次性使用无菌注射器制造过程中,注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之) g: ?. ?/ W6 i; K8 q, b, I
一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观、配合等方面。因此,对注塑工艺进行有效的$ C% V0 z7 b, [2 f) u5 u
控制并验证,以保证实现在正常的生产条件下,生产出符合标准的医疗器械产品。/ i) I5 M( {# M) k
本报告的目的在于为评价注射器注塑工艺对产品的品质的影响,以确认最佳的注塑工
' q3 \+ D- {4 P; y, G& B艺参数。本次确认是对一次性无菌注射器注塑工艺的再确认。
4 V  l7 d) v  v8 [/ r, T! t2 范围:, S* q  q' v2 n  t% D' p. X
本次验证的范围包括设备的确认,模具的确认、人员的确认、产品所用原材料及注塑. h$ V8 W$ J; h8 H
工艺的确认。
/ `" n( I6 L/ @# a3 执行文件和参考资料" E. j( f: ?. Q. `* x( M8 u) ~
4.1 KB/CX6.3-00-2010《基础设施控制程序》) z; [2 N; O4 C" O. U0 v
4.2 KB/CX7.1-00-2010《产品实现的策划程序》/ f/ v6 s# Z" `* C2 s0 c2 p
4.3 KB/CX7.5-00-2010《生产和服务提供控制程序》4 D3 A) }% X' R) S1 V" R
4.4 YZB/1348-2006 一次性使用无菌注射器。2 C2 k6 b! v) y) i0 d' W7 c
' p5 ], {7 @9 u# n7 P

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