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[诊断类] 口腔X射线数字化体层摄影系统软件评估报告

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发表于 2019-7-2 14:55:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
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: o0 w0 K8 v, x' r% E1  公司概况        4
* G+ |+ U; P  u* g2  口腔CT产品介绍        4) Z1 ?2 q! Y# P' a
3  口腔CT产品软件信息        4
9 m/ S( n$ q9 k1 Z: |4  口腔CT软件基本要求        5! V! D- J  N5 ^8 X! T% K& O
4.1质量管理体系        5
3 z0 S4 C% f0 n! I4.2风险管理        5
3 C! R9 G- Y6 ^# {/ g/ s# m8 o4.3 软件安全级别分类        5& c: l# E  l- \/ M9 K# M% K4 Y; x+ Y
5  软件开发程序        6$ p* w+ W8 I7 y
5.1软件开发计划        6
* y$ n5 x: V0 D: u$ ]7 `. @$ b3 y5.2软件需求分析        7
$ O) j$ f4 m3 O5.3 软件结构设计        12
3 ]' v; c0 X2 B! ^& ]. t5.4 软件详细设计        15) J) P+ E7 y0 K) e5 [+ W
5.5 软件单元的实施和检验        29! S$ j# Z8 b: i' R7 R" r
5.6 软件集成和集成测试        32# g# X* E$ t- k) ^/ g. n# c* S) s
5.7 软件系统测试        34+ f, Z0 C" e# r# m0 f
5.8 软件的文件与版本        39# N) Z/ M, h# S9 M6 j/ ]( G( ^2 g
6 软件维护程序        42
1 d2 _& F) {/ b4 g1 N+ v6.1软件维护计划        420 d% \; q2 M3 O/ t% w
6.2维护活动        42) @1 B9 y3 S5 [
6.3 维护内容        427 g3 T% Y5 G5 c4 k
6.4 软件维护工作流程        42* p! c" X; e! u7 p$ u' A4 \& E8 c! _
7   软件风险管理        44# E2 v1 w- q; d" N  o
7.1每个危害的风险评估        44
+ n, w; ?4 t) @4 v; s( ^7.2 安全性特征分析表        45$ ]* W, X! B9 ]* X  F( b
7.3 风险评估和控制        46
/ U$ h4 R6 T' V* \- ^- o7.4剩余风险评价        48$ @# N& K& g7 w& c/ F( M6 `4 |
7.5软件更改的风险管理        48
4 J# C7 n' e9 k7.6 结论        48
* S, k/ X+ M; G3 Z# Y$ b7.7软件评估小组        48. R. q) k3 J% z* \; s; D
8  软件配置管理        49
  W$ [, k  l* B7 O& t$ ?) c8.1人员配置:        49
4 j9 V0 [( M+ C/ I( _; L2 A8.2 权限与职责        49
" I) [6 m: k3 g) I* q" X6 l8.3 软件配置管理流程        50
: D1 R+ L# u% t8.4 软件更改的配置管理流程        50/ y( L! }# b. f3 U5 ~5 |6 Z
8.5 软件代码文件归档管理        50  D! l* D' ]# W$ a2 O/ N% `
9  软件问题解决程序        50
5 `/ ~* N- b' l" Q9.1准备问题报告        51
/ r7 P+ ]( u" L: P+ x9.2调查问题        51
; n7 n+ [! L; f9.3 对相关部门提出建议        51: A! ~9 F% U3 [" O0 n) Y. ~2 F: p) @
9.4 运用变更控制程序        511 d) X9 j( q6 b. s4 w. l
9.5 保留记录        51
& U6 J. m/ ?9 ?. _0 Y7 O9.6分析发展趋势的问题        513 S6 G. a9 b% O5 W- k4 p( V2 N
9.7检验软件问题决议        51" u1 h, g" g2 [2 ?6 e7 p
9.8检测文件材料内容        511 j  _. m" @# e' s. {* K

- _. }- z1 N5 {6 N

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