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浅谈医疗器械不良事件报告的组织实施

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最佳新人活跃会员热心会员灌水之王

发表于 2018-5-28 01:02:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
医疗器械行业的快速发展为诊治患者创造了良好条件,大大提升了医疗水平,但是由于医疗器械行业的整体发展与生命个体差异可能存在的矛盾[1],但具体医疗实践中,医疗器械在一般正常使用情况可能对患者身体造成与医疗器械使用预期无关的伤害,据统计目前全国每年至少发生4 万次医疗器械不良事件[2-3],医疗器械不良事件的高频发生,对患者健康构成巨大威胁。美国FDA 已率先在全球范围内开始实施医疗器械唯一标识规则(Unique Device Identification, UDI)。UDI 规则的实施表明医疗器械行业不良事件的发生已经引起人们的关注,并迫切需要进一步的监管和技术的提升。医疗器械不良事件报告的收集是做好医疗器械不良事件监测工作的基础,能够为发现安全性隐患提供参考,并为采取风险管理措施奠定基础。近几年来,我国的医疗器械不良事件监测工作取得快速进展,并逐步在省级及省以下监测机构得到了不同程度的落实。但是,目前收集到的医疗器械不良事件报告数量与实际的医疗器械不良事件数量仍然具有较大的差距[4-5]。本文通过分析医疗器械不良事件报告组织实施的前提、保障及途径,以期为医疗器械不良事件报告的实施提供参考。1 医疗器械不良事件报告组织实施的前提现代医院必须具备的两个重要特征,其一是先进的医疗器械,其二是高尚的医德医风,二者缺一不可。医疗器械为医疗进步和人体健康提供便利,同时也给生产者、使用者和管理者提出了更高的要求,即需要对现代医疗器械生产、使用和管理的各种问题提供解决方案。具体方法如下:①建立公司医疗器械不良事件管理部门,对不良事件的信息进行收集、跟踪和报告;②建立不良事件相关的文件档案,并进行妥善保管;③有效监测本公司医疗器械,详细记录可疑医疗器械不良事件;④对所有可疑医疗器械不良事件进行重点监测;⑤配合有关部门,调查可疑医疗器械不良事件,需要时提供相关资料;⑥发现可疑医疗器械不良事件时,认真按规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,并按季度向上级单位(药品不良反应监测中心)进行报告,死亡事件24 h 内报告,严重伤害事件10个工作日内报告;⑦不良事件报告的相关表格应使用由国家食品药品监督管理局统一编制;⑧分析本公司所经营的医疗器械不良事件,每月进行数据的分析和评价总结,必要时采取积极手段进行防范;⑨主动召回严重威胁公众健康或已产生严重后果的产品,并进行报告; 医疗器械使用说明书上应注明的有关安全性资料; 积极开展实施医疗器械不良事件监测方面的教育和培训工作; 开展不良事件与产品的相关性研究。

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