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发表于 2018-5-28 20:26:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械注册人制度试点扩展至广东、天津,CDMO市场蓝海到来!
5 U; a( c' ^3 m  F近日,国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》,对推进三地自贸区深化改革进行了部署,要求坚持以制度创新为核心,继续解放思想、先行先试,以开放促改革、促发展、促创新。值得注意的是,对广东和天津自贸区医疗器械做出了具体部署:允许广东及天津自贸区内医疗器械注册申请人能够委托广东省及天津市医疗器械生产企业生产产品,预示着此前试点的上海医疗器械注册人制度正式扩展到广东、天津两地。! g/ A6 I; i; g# G
自2017年3月国务院印发《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案的通知》,决定在上海率先试点医疗器械注册人制度。2017年12月7日,上海食品药品监督管理局发布《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,出台了具体的实施方案,为全国提供先行经验。仅仅相隔半年时间,国务院将试点工作推广到广东和天津,医疗器械行业突破性的变革即将来临。$ J- B0 Q/ `; _: @2 P4 N' E

5 X" J$ ]1 ?% h5 c2 b5 y5 n( c目前我国医疗器械实现的是产品注册和生产许可“捆绑”的模式,必须由自己设厂生产产品,委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才能申请办理,这种“捆绑”的管理模式影响力创新研发和持续提供产品质量,也限制了创新要素和社会资源的合理配置。而医疗器械注册人制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册人,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”, 该制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。
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今天的生物医药被人们称为“朝阳”产业,保罗•皮尔泽在其《财富第五波》一书中指出,健康产业将会成为继IT产业之后的全球“财富第五波”,最后一片蓝海争夺地。注册人制度的推行实现了产品注册证与生产许可证可以由两个不同主体持有,这一措施极大有利于社会化大生产,十分有利于医疗器械的创新研发,科研人才聚集和创新资源的市场配置。同时也预示着我国医疗器械CDMO生产代加工生产进入蓝海争夺战。
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2 W; E5 |0 k6 L即将试行医疗器械注册人制度的广东与天津自贸区,还待两地出台进一步的实施细则,但毋庸置疑的是,注册人制度深度推进,给医疗器械行业带来深远的影响,揭开新一轮创新和变革的序幕。此前我们奥咨达也跟踪报道和解读了上海注册人制度下两大成功上市产品,分别是上海远心医疗的单道心电记录仪与美敦力的手术电动系统,特别是美敦力将产品委托给了捷普科技这一真正的第三方生产企业代工生产,极具突破性和参考性,为行业内观望的企业带来一针强心剂。, h2 R5 P1 E' U& Z% T

$ f8 l% `3 |- `$ T医疗器械注册人制度试点扩展至广东、天津,CDMO市场蓝海到来!: k. b6 ^- [" ]* v& `6 k8 ?$ G
医疗器械CDMO平台是医疗器械注册人制度下的一种新兴外包服务模式,主要接受医疗器械注册申请人的委托,为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。医疗器械CDMO平台的发展有利于促进我国政府部门加强医疗器械监控管理、医疗器械产业的创新发展、研发/生产/经营企业的资源整合与竞争力提升,带来生产组织方式创新和产业发展格局的改变。$ W! w. ^, Z! M1 i
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奥咨达正在筹建全球领先的医疗器械CDMO平台,预计今年下半年正式落成,未来将为国内外医疗器械企业、科研工作者提供提供从概念成型到规模量产综合解决方案的专业化、多维度医疗器械研发生产服务,重点推进高性能医疗器械产业发展,全面抢占国内高性能医疗器械产业发展的产业资源和服务资源,形成产业先发优势,打造国内高性能医疗器械集聚地、产业集聚区。

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