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库克公司房间隔穿刺针召回级别升为一级

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发表于 2019-3-29 12:11:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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3月26日,国家药品监管局发布信息,由于涉及产品可能存在针头缺少针尖斜面的缺陷问题,库克公司对批号为8833687的100个房间隔穿刺针(注册证编号:国械注进20143155640)主动召回,召回级别由二级调整为一级。
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7 C. l* Q+ l" M; l' w1 e. X0 Y    2月19日,库克公司已发布召回信息。主动召回批号为8833687的房间隔穿刺针产品,召回级别为二级。  `$ k. V2 H& X+ h# B( v+ r. M3 Z" r

! A# k4 z( b1 Q# L    据记者了解,提升产品召回级别,是因企业在上报美国FDA进行产品召回时,FDA分析认为穿刺针在介入治疗过程中损坏导入鞘装置内部,会导致导入鞘碎片落入血管内部,伤害血管壁,甚至可能导致血栓形成,对人体存在较大潜在危害,故要求将召回级别提升为一级。库克公司随后在中国也提升了召回级别。: ]- B3 @, c- S$ h4 C: J
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    针对为何会出现产品针头缺少针尖斜面的缺陷,行业专家吴军分析认为,可能生产过程中某些设备出现问题,生产控制人员没有及时发现。
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. b! F+ u! |% M    企业主动提高召回级别至一级召回,意味着企业必须在1日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者,对每一只产品进行控制。: n0 o+ q. r% [" C

5 q# S9 y+ u; y" {) F    根据企业召回报告,本次召回批次涉及100个产品,目前已销售到美国及加拿大市场,中国尚未进口受影响批次产品。

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