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我国医疗器械生产企业GMP 实施中常见的采购管理问题

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发表于 2019-4-1 10:50:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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《医疗器械生产质量管理规范》第七章从第三十九条到第四十四条对采购管理的通用原则做了规定[5]。之后陆续发布的医疗器械GMP 附录,则细化了特殊产品的采购管理规定。笔者对医疗器械生产企业在飞行检查中暴露的诸多采购管理问题,作了如下总结。
. [8 K) N6 T& S7 v3 B2.1 采购控制程序: L8 h1 |2 [1 k( W& |9 ^) t2 y- o
部分企业的采购控制程序文件缺少合格供应商选择、评价和再评价内容;缺少采购物品检验或验证的要求,有的还缺少记录的要求。
" o9 ^# o$ y: U3 k% R4 \2.2 采购物料清单及物料分类管理) p8 e  P  i0 g# \/ q' V3 V
当前仍然有部分企业缺少采购物料清单;有的企业对外购的原材料未按对产品影响的程度分类管理,对采购的无菌初包装材料未按A 类物料管理。
8 B" w- ^: U9 ?2 x6 r2.3 原材料供应商管理( a! _6 F! o7 K8 A9 K$ G' d: Q
2.3.1 合格供应商名单7 Z) n( f3 F: z
合格供应商名单是采购部门采购物料的依据,重要性不言而喻。根据飞行检查通告来看,问题主要集中在:1)有的企业未按规定,在合格供应商名录范围之外采购物料[6]。2)有的企业未将签订了采购合同的关键物料供应商列入合格供应商名录。3)有的合格供应商名单中物料的关键信息缺失,比如缺少型号规格。4)还有些合格供应商名单发生变更时,更新不及时。) ?$ n: c7 D4 T. I% W
2.3.2 供应商管理程序文件
! z5 x9 P9 }& P7 Y/ O0 n, J常见的问题:文件中要求的供应商评价主体单位与实际进行评价的部门不一致;在《医疗器械生产企业供应商审核指南》[7] 发布实施后,未对有洁净级别要求的采购物品进行现场审核以及对记录进行规定;有的企业文件过于笼统,缺乏可操作性,例如文件写道“定期对供应商进行评估”,并未说明评估间隔频次、评估时机、评估方式以及现场考核人员资质。6 Z. u8 H4 s  k, I2 z0 M
2.3.3 供应商审核管理% n7 \9 a3 {8 l3 e0 H8 P
2.3.3.1 准入审核
# l" C$ @" W" g3 o: P准入审核一般先要经过资料审核,对产品质量有重大影响的物料,还要进行现场审核。当前准入审核,有些企业未按采购控制程序要求,对原材料供应商进行申购审批。
. C' [" t8 |7 q/ E( C% n对同种异体原材料的供应商,无法提供供体的医学史和血清学检验报告。对于植入性医疗器械初包装材料供应商的准入审核中未输入生产洁净级别要求。对于需要展开现场审核的物料,仅仅要求完成供应商调查表。
# g9 }# c! j3 N) G; `8 ~. z& c2.3.3.2 过程审核和评估管理
4 i' y3 r8 q( |. H2 Z5 y) @部分企业对供应商再评价做得不够,特别是当采购物品的生产工艺、生产条件、生产设备、质量标准、检验方法等可能影响产品质量的关键因素变化时,企业对供应商变更的反应不够及时、评估不够到位。
. ^  v5 _3 a; W, {; m/ n2.3.4 供应商审核档案
& d* U% p+ i8 Y2 v  {. d, B+ Y6 j! r, _部分企业在供应商档案管理中,未保留对供应商评价的结果和过程记录。有些企业对于供应商准入审核和过程审核表中,未注明审核日期和审核结论,没有相应的审核部门的签字。供应商的评价记录中,未明示被评价的供应商单位,没有评价时间和评价结论。: T  `6 I4 Y7 |: c
2.4 质量协议. V# R, H5 z# K& _
有些医疗器械生产企业未与拟采购物料的供应商签订质量协议。有些医疗器械生产企业虽与供应商签订了质量协议,但内容不完整、不规范:1)缺少双方应承担的质量责任内容;2)未注明签订日期,协议中的供应商名称与所盖公章信息不符;3)缺失验收的质量标准;4)质量保证协议上的要求,与实际操作不一致,例如:某企业在2016 年质量协议书要求供方提供两年内的检验报告,但实际上供方提交的检验报告日期为2012 年12 月7 日和12 月10 日,这不符合两年内的时效要求[8]。; V# i2 Y( [9 C, }6 H
2.5 采购记录
( H1 R+ ~. B: o2 t) n6 Z企业在采购记录方面主要存在的问题是采购记录不全,比如缺少物料的采购、库存记录,缺少供应商名称、物料批次等关键信息。因而无法对采购物料的批次、数量、规格型号等关键信息进行追溯。还存在部分物料的贮存记录中表述的物料数量与库存中物料实际数量不符合问题,以及采购物品的检验报告、委托协议等采购记录已过有效期问题。- g& K9 a2 K$ c7 o+ G
2.6 采购合同
' m3 @* [2 f0 {有的企业采购物料时,未与物料供应商签订采购合同。有些采购合同对采购要求表述不清晰、缺失关键信息,例如与无菌医疗器械直接接触的初包装材料在采购合同中未标明对于供应商生产环境的要求;对质量要求的技术指标不全,甚至缺少采购质量标准。
- [* r  ~) O5 _4 @) ~9 z3 J* h2.7 检验或验证要求/ `# D8 L1 ]% i% l$ V
2.7.1 检验要求
" j. K# F9 a, }$ m' ^) G检验规程是指导检验员进行质量检验的操作标准,现实中不少企业检验规程制定上存在缺陷,比如,缺少检验依据、技术要求、检验方法和判定标准。还有的企业未按检验规程进行检验,缺少相应的检验记录。+ t) }* G! @8 z& {, l* |
部分企业原材料的检验报告中,缺少必要的检验项目。有些企业供应商为国外企业,提供的物料检验报告为全英文,未转化为企业内部中文文档,给物料检验带来困难。) F/ E/ M! w/ B7 L7 U
2.7.2 特殊采购物品的要求5 L& h6 ^/ b6 p" G
对于无菌医疗器械生产企业,采购物品需经过生物学评价的未进行相应的生物学评价证明。无菌医疗器械企业在采购文件中未规定初包装材料的污染菌和微粒污染可接受水平,也未进行相关检验。植入性医疗器械初包装进料检验规程缺少对微粒污染可接受水平的检验要求。" m: U* I# {" Q" s: K6 Y6 p/ s
2.8 人员及培训问题+ c" |( V6 v5 P# h
负责物料供应商现场审核的人员,受学历、资历、经验、培训的影响,素质参差不齐;在人员培训方面,值得注意的是,在《医疗器械生产企业供应商审核指南》等法规文件已实施后,部分企业对于新法规的收集转化和人员培训不到位。这些都给供应商现场审核的质量评估带来了潜在风险。
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