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医用X射线CT生产环节风险防控分析以及对现场体系考核的...

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最佳新人活跃会员热心会员推广达人宣传达人灌水之王突出贡献优秀版主荣誉管理论坛元老

发表于 2019-4-1 10:57:46 | 显示全部楼层 |阅读模式
结合以上对生产环节主要风险防控要点的分析以及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》[6]的要求,为保证检查时能够覆盖影响CT产品安全有效的主要因素,本章节提出了以下建议:(1)现场检查关键部件装配、系统动平衡测试以及系统集成测试等关键工序人员的资质以及培训记录, 查看是否符合岗位任职要求。培训记录应涵盖关键工序的装配作业、工艺要求及装配工具(如工装夹具、扭力扳手、扭力螺丝批、塞尺及数显角度仪等)的操作使用。核查专职检验人员的资质以及培训记录,查看培训内容是否包括关键部件(如X射线管、探测器、高压发生器等)、主要半成品及成品等的检验规范、检验方法,检验工具或设备(如电子台秤、塞尺、百分表、游标卡尺、声级计、皮带张力仪、耐压测试仪、漏电流测试仪及接地电阻测试仪等)的操作使用及维护保养要求。必要时,可以在生产现场核查相关员工的实际操作技能。对于涉及电离辐射操作的人员,须检查其是否佩戴了个人辐射计量仪以及是否有剂量监测记录。(2)生产环节的设备主要包括工装夹具、扭力扳手、扭力批、塞尺、数显角度仪及数字万用表等生产设备,电子台秤、塞尺、百分表、游标卡尺、声级计、数显角度仪、皮带张力测试仪、医用漏电流测试仪、医用耐压测试仪及医用接地电阻测试仪等检验设备。在现场体系检查中,须重点检查以上需要检定/校准仪器是否在有效的检定/校准周期内;核查以上生产设备的使用、维修、维护以及保养等记录是否完整;对于企业自行校准的设备,检查其
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发表于 2019-9-25 17:03:20 | 显示全部楼层
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