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关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告(2019年 第26号)

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发表于 2019-4-1 20:16:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步优化临床试验审批程序,对医疗器械临床试验审批程序作出调整,现将有关事项公告如下:
% l4 B! x. C& Q: P6 p6 j) [  申请人在提出临床试验审批申请前,可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号)与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的,器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布,并将审查结果通过器审中心网站告知申请人,不再发放临床试验批件。3 r# g  S: C2 S  B! c  |( V! S  u
  其他关于医疗器械临床试验审批要求,按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。
8 K! `0 x* E$ i- O" U1 i# J% {  本审批程序自发布之日起施行。
; D# T* _0 O& v3 A& F5 r4 i' n. `( K  特此公告。
, P& w- E5 @4 |( R
1 x# c8 p; M* Z8 c2 d国家药监局" w; `8 z4 W# |* K3 c* U
2019年3月29日
% N4 d/ E6 ~4 k$ @2 T+ S  T
% Q4 C2 w. v% R- p2 a. L- o) k

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