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[辐照灭菌] 医疗器械辐照灭菌如何进行验证

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发表于 2019-4-2 23:22:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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辐照灭菌的验证包括以下主要内容:, u* n" S! w$ ], B" G6 ?% l/ `9 s
安装确认:确认辐射源 ( 源的活性或加速器的参数 )、传送系统、附属设施 ( 包括相关的软件 )、计量装置的计量状态、工作环境的符合性进行验证,如安全要求等。% n% ~, L9 U+ N: R, z
操作确认:针对每个传送系统,通过测量不同位置的吸收剂量验证不同的辐照容器的计量分布,不同辐照容器以及容器内的不同位置的吸收剂量都在规定的范围内。一般在加源后、源的位置及形态改变、传送系统变化、辐照容器改变时都需要进行操作确认。9 ^0 R2 [: `3 H: _- Z1 m
  R: ~2 o, L3 r" ?; n" H" ~( x$ {* J. q
性能确认:包括物理性能确认和微生物性能确认。- s/ p' p2 c, _
物理性能确认包括确认产品放装载模式、包括日常产品的包装方式 ( 尺寸,密度等 ),剂量分布、包括最大和最小吸收剂量及位置,产品的最大可吸收剂量 ( 评价灭菌剂量对产品的影响 )。! Z8 h- C( l% Z( @
微生物学性能验证,目的是应书面证明在灭菌过程后,产品的无菌性能已经达到特定的要求 (SAL=10-6)。

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发表于 2019-7-12 14:36:00 | 显示全部楼层
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