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[监护器械] 病人监护仪可用性报告

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发表于 2019-4-3 18:38:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
1.1 可用性规范样本的介绍
3 E: o- m7 P. E/ \3 n下面是可用性规范是为了说明一些开发规范时应当考虑的因素, 并不预期是全面的, 所指出的危害和维护处) |8 K9 r3 T' t3 {
境和需求有可能不是真实的或与任何医疗器械有关。
. ^( W! j% X3 v; }医疗器械:病人监护仪. O, C) u5 W& R9 x* p. P: _
1.2 性规范的输入! G! @& |/ o, Y0 m* y
1.2.1预期用途规范
$ b: A' `6 f7 f1 d1.2.1.1 描述
9 }6 u8 R* H( V6 T" ^9 K4 Axxx 的基本原理是通过传感器感应各种生理变化,然后放大器会把信息强化,再转换成电信息,这时数据分析软件就会对数据进行计算, 分析和编辑, 最后在显示屏中的各个功能模块显示出来, 当监测的数据超出设定的指标时,就会激发警报系统,发出信号引起医护人员的注意。* O( H) l* b5 d4 }4 k
xxx 的硬件构成:测量服务器(包括生理感受器(即传感器) ,信号放大器,数据模拟处理,数据分析处理,数据输出接口等。)数据分析及记录和警报系统。
7 s& i; b4 ~9 g6 \" Y- @1 r1.2.1.2 医疗器械的应用规范摘要
( v/ X. {9 ^) V' Y( Ma) 医学用途, \# P. P: v" L: A) W
本监护仪适用于对成人、小儿和新生儿的床旁监护。% w$ Z6 I7 }+ g8 f1 J/ j, i
进行心电( ECG)监护;
! J( n  N" w9 R进行呼吸( RESP)、脉率( PR)的测量。
8 k+ \2 V; F. d对心电( ECG)波形做进一步分析,提取出ST段波形和心率失常事件。5 z4 [: Y! o: g9 n1 H' _+ L! ~
测量血氧饱和度( SPO2)并检测其变化。
/ \! l* K6 O  V/ U& x1 @. }5 s6 F测量患者无创血压( NIBP)。8 R0 Z- e1 w# i
体温( TEMP)测量并检测其变化。; q0 Z) Q. z; }
移动病人时的监护* T1 A, g; ]2 k$ K

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最佳新人

发表于 2019-8-2 10:07:10 | 显示全部楼层
谢谢分享,每天学习成长
! ~9 i( ?7 ]+ e  R2 a& V7 D
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