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[监护器械] 病人监护仪可用性报告

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发表于 2019-4-3 18:38:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
1.1 可用性规范样本的介绍
; u; h& U, o7 \# t/ V# s0 Q# s下面是可用性规范是为了说明一些开发规范时应当考虑的因素, 并不预期是全面的, 所指出的危害和维护处8 T/ [& D$ G% l' `" E* b4 p
境和需求有可能不是真实的或与任何医疗器械有关。# \! L/ {2 O6 C+ P1 Q0 W& \
医疗器械:病人监护仪
( l* ]4 P% N& u/ [1 c7 o1 F) S1.2 性规范的输入
8 u/ I6 K6 p9 L! V& Q! M8 A1.2.1预期用途规范
! D' X8 k1 Q* a  M* Q1.2.1.1 描述5 Q  z& |# O3 D5 H! k5 T
xxx 的基本原理是通过传感器感应各种生理变化,然后放大器会把信息强化,再转换成电信息,这时数据分析软件就会对数据进行计算, 分析和编辑, 最后在显示屏中的各个功能模块显示出来, 当监测的数据超出设定的指标时,就会激发警报系统,发出信号引起医护人员的注意。
8 n; k) K$ F4 v4 B8 J7 U% Lxxx 的硬件构成:测量服务器(包括生理感受器(即传感器) ,信号放大器,数据模拟处理,数据分析处理,数据输出接口等。)数据分析及记录和警报系统。
) t. M9 c& e/ E3 }. V! n1.2.1.2 医疗器械的应用规范摘要
; d# H0 r7 t( P; D# s5 n3 Ba) 医学用途# P6 D4 Z# g. a4 }8 s; v
本监护仪适用于对成人、小儿和新生儿的床旁监护。
$ Z) D6 K6 e  Z# }1 N& C进行心电( ECG)监护;
3 P0 O0 u- p- m& a" V- |进行呼吸( RESP)、脉率( PR)的测量。
+ a; k, _8 w2 X3 e/ N- A7 Z对心电( ECG)波形做进一步分析,提取出ST段波形和心率失常事件。* N+ Z* H2 k% g5 M' A
测量血氧饱和度( SPO2)并检测其变化。  d) i8 j  b' F* f7 v  H
测量患者无创血压( NIBP)。
9 L3 ]) I! \) Z" r! k4 y% {体温( TEMP)测量并检测其变化。/ j! i# O: e+ D4 _/ \& V& F! q/ a
移动病人时的监护
, |7 p/ @# _7 f6 E( [

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最佳新人

发表于 2019-8-2 10:07:10 | 显示全部楼层
谢谢分享,每天学习成长
& x9 Z' \) E& k
厚德载物
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