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LIAISON® N-TACT PTH 试剂盒校准品溯源

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发表于 2019-10-7 00:03:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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LIAISON® N-TACTPTH 试剂盒校准品溯源
1. N-TACT PTH 试剂盒使用血清溯源声明
评估LIAISON® N-TACT PTH校准品可溯源至内部主标准品/校准品,参考WHO国际标准品制备(甲状旁腺激素1-84,人,重组,NIBSC编号95/646)。
2. LIAISON® N-TACT PTH 试剂盒替代声明
LIAISON® N-TACTPTH校准品被证明可用于LIAISON® N-TACT PTH试剂盒,尚未建立可替代这些质控品的其他方法。
                    
3. 不确定性评估
LIAISON® N-TACTPTH校准品的不确定性评估结果如下:
校准品1=15 pg/mL±6.0% CV,和校准品2=1200 pg/mL±6.0% CV.
' }3 E; M* J' b5 ?
  参考原料  内部主标准品和  
内部主校准品
  
  
  
  
  测量流程  
  
参考原料:
  
抗原,WHO国际标准品,
  
甲状旁腺激素1-84,
  
人,重组,NIBSC编号95/646
  
  
  
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储备的抗原由1 mL碳处理马血清(P/N 24666)复溶100μg WHO标准品成浓度100  µg/mL。然后1:100稀释,分装冷冻保存于-70 °C。
  
  
  
储备抗原
  
MP25529
  
  
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由储备抗原用碳处理马血清(P/N  24666)1:200稀释为中间储备。
  
  
  
中间储备
  
MP25542
  
  
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由MP25542制备一套1-84 PTH储备抗原的内部主标准品。
  
  
4 [2 I* ^5 r" r4 R- ?4 b( h& K% W" X

& A' U  {# ~8 A
  
主标准品
  
MP25542
  
  
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主校准品由1个大批次的主标准品CH制备并冻干。主校准品需进行5个试剂盒,6次重复/试剂盒,一共30个重复检测以匹配主标准品。
  
  
- M6 X& X) @- R7 s, A1 d, R
  
主校准品
  
MP25542
  
  
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( h! @. v* h+ F; r2 ^! c
  参考原料/  校准品    
  
  测量程序  
6 W( `/ Z3 t' V% _4 G
  
制造生产校准品:
  
LIAISON®  N-TACT PTH试剂盒
  
校准品
  
P/N  25532-25533
  
  
  
  
  
  
  
  
  
试剂盒校准品由储备抗原加校准品基质稀释制备。校准值由每批次校准品针对每批次试剂盒在LIAISON®  XL分析仪上测试得到。试剂盒校准品值通过至少在3LIAISON®  XL分析仪上运行至少5瓶校准品,并进行至少5次重复得到。每个校准品浓度的检测结果必须由至少30个单点值。测试数据必须通过内部规定的可接受的。
  
  
DiaSorin实验室由质量保证措施和程序,以确保实验室放行的结果符合放行要求,并由指定负责人审核。
  
  
  
  
  
  
  
以下所有包含在LIAISON® N-TACT PTH测试系统内
  
  
分析仪:LIAISON® 分析仪和LIAISON® XL分析仪
  
  
试剂:LIAISON® N-TACT  PTH 校准品、质控品、试剂盒。
  
  
最终用户在特定仪器/批号上运行2个校准品后确定有效的校准值。2个校准品会形成一个“工作曲线”可以在28天内使用。28天后,必须再次检测校准品并建立一个新的“工作曲线”。结果中的校准值只用于此特定的分析仪和批号。
  
  
  
  
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固定样本类型:人样本;血清和EDTA和肝素锂血浆
  
  
  
  
  
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结果
  
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