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医疗器械主文档DMR的内容及编写

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发表于 2019-10-7 00:07:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一 Device master record(DMR)是最终医疗器械产品程序和规范的汇总,开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档,并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容,包括以下信息:
·         
产品规格,应包括适用的图样、成分/结构(composition)、配方(formulation)、部件规格和软件规格;
·      
生产过程规范,包括适用的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范;
质量保证程序和规范,包括接收标准和使用的质量保证设备;
包装和标签规范,包括使用的方法和过程;
安装、维护及服务的程序和方法
开发设计部组织相关部门按照《设计转换管理规范》输出相应DMR规范文件,开发设计部应制定《产品主文档(DMR)清单》对DMR文件的完整性进行检查确认
·         
1.产品规格
产品规格输出包括但不限于:
产品规格书;
产品BOM;
物料承认书,包括样品认定报告
产品设计图纸;
生产及检验设备明细等;
产品BOM中应标注可能引起质量问题物料的限定条件或输出单独的物料规范,方便采购及仓库进行物料管理
·         
2.生产过程规范:
生产过程包括适用的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范
2.1设备规范
设备规范应包含生产设备、检验设备以及自制工装夹具等,设备规范输出包括但不限于以下内容:
设备操作SOP;
使用说明书;
操作指南;
注意事项;
点检及维护规范;
校准方式方法等;
2.2生产方法
生产方法输出包括但不限于
生产作业指导书;
检测作业指导书;
过程确认控制措施;
过程控制验证方案。
·         
2.3生产程序
生产程序输出包括但不限于
·         
产品工艺流程图、产品工序卡;
半成品工艺流程图、半成品工序卡;
生产和过程变更流程。
·         
2.4生产环境
生产环境输出包括但不限于方面的要求
·         
环境控制;
人员;
污染控制;
设备;
生产物料;
自动设备;
搬运要求;
贮存要求。
3.质量保证程序和规范
·         
质量保证程序和规范输出包括但不限于
产品质量控制计划;
产品IQC、IPQC、OQC检验规范及检验接收标准;
特殊过程控制措施以及特殊过程验证方案;
4. 包装和标签规范
包装和标签规范输出包括但不限于
包装实物、包装图纸、包装作业指导书;
标签实物、标签图纸、标签作业指导书;
·         
5.安装、维护及服务的程序和方法
安装维护及服务输出包括但不限于
设备安装规范;
·         
设备交付规范;
设备服务规范;
二 DMR变更
·         
由于设计变更,开发设计部应在变更生效前更新相应DMR文件,经开发设计部负责人审核后报管理者代表批准,文件批准后开发设计部向品管部提交DMR文件;
·         
由于工艺工序优化等,生产部可以对DMR文件提出变更需求,开发设计部协助生产部完成DMR文件的更新工作,DMR文件经开发设计部、生产部共同审核后报管理者代表批准,文件批准后开发设计部向品管部提交DMR文件;
·         
DMR更新后开发设计部应通知相应部门,DMR文件如果需要变更,应按照设计变更流程来进行。
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