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[生物] 细菌内毒素工作标准品检验操作规程

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发表于 2019-10-7 16:48:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
一、范围:本标准规定了细菌内毒素工作标准品的测定方法和操作要求;. h. v) }6 k% [% e" @3 [
适用于本公司细菌内毒素工作标准品、细菌内毒素质控品的质检测定。0 }+ R) c) g: D) ^- A& D6 B
二、引用标准:2015 年版《中国药典》通则1143“细菌内毒素检查法”0 C( A# w) P2 z% Q5 j9 e
三、要求:1、操作环境:温度不得高于26℃,湿度不得高于75%;3 ^8 L7 F8 O: C/ ]3 R
2、标准品:细菌内毒素国家标准品150800-201601(9000EU/支)。
( {3 [# Y, b! {5 I: I2 N四、操作步骤:  h, f- @- Q" h. ]9 Y
1.效价测定以国家标准品为基准,随机取本品2 支,使用同一批鲎试剂参考品测定,2 K: |* m, ~) Q
2 支反应终点的均值应与国家标准品的效价相平行或一致。2 E4 F- y9 H* |7 C
1.1 凝胶法7 U9 R6 ]1 j0 k# _* A2 ?0 o! Y
1.1.1 根据鲎试剂灵敏度的标示值(λ),将细菌内毒素国家标准品15080-201601 用检
/ z' B8 W7 k! Z3 ~查用水溶解,在旋涡混合器上混合15 分钟,然后制备成4 个浓度的标准内毒素溶液,即2λ、1 w" L/ [' h  @
λ、0.5λ和0.25λ备用,每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30 秒。. V/ _' ]1 Y2 W7 P% v7 ~! u
1.1.2 设待复核的细菌内毒素工作标准品效价为P,用1ml 检查用水溶解,在旋涡混合
2 l. @$ \3 u. a* n+ p5 ?+ H( G器上混合15 分钟,然后制备成4 个浓度的内毒素溶液,即(P/2λ)倍、(P/λ)倍、(2P/
) W4 n" ]0 Y' P6 }% }8 b5 Uλ)倍和(4P/λ)倍备用,每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30 秒。: M) W. U8 t- h) h+ C6 I, r
1.1.3 细菌内毒素国家标准品和细菌内毒素工作标准品稀释须同时进行: m) n. W' I7 k2 x2 c

8 z3 h, V+ N/ ^* l. k6 T

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