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[生物] 细菌内毒素工作标准品检验操作规程

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发表于 2019-10-7 16:48:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
一、范围:本标准规定了细菌内毒素工作标准品的测定方法和操作要求;
  O0 D3 w) M& I) d适用于本公司细菌内毒素工作标准品、细菌内毒素质控品的质检测定。
. A1 t0 M( ^* F. A二、引用标准:2015 年版《中国药典》通则1143“细菌内毒素检查法”
2 G9 d: n7 A* [- p三、要求:1、操作环境:温度不得高于26℃,湿度不得高于75%;
) [: P: Y. h5 S9 }2、标准品:细菌内毒素国家标准品150800-201601(9000EU/支)。$ w$ u' z+ W# z8 q7 s7 [4 V. p
四、操作步骤:
6 [8 n7 L, y6 h1 O( I. Y5 A1.效价测定以国家标准品为基准,随机取本品2 支,使用同一批鲎试剂参考品测定,
/ Y3 |9 w3 p( Q$ x) w0 h7 ]! B2 支反应终点的均值应与国家标准品的效价相平行或一致。
& b' [9 n, Y5 Z* }* q6 d1.1 凝胶法
5 s" m) x) o$ E3 O0 t) ~1.1.1 根据鲎试剂灵敏度的标示值(λ),将细菌内毒素国家标准品15080-201601 用检1 [0 E9 w3 i/ C- ]$ M. k% ^
查用水溶解,在旋涡混合器上混合15 分钟,然后制备成4 个浓度的标准内毒素溶液,即2λ、
$ U+ Q" h1 A- Q9 J$ W3 ]- Xλ、0.5λ和0.25λ备用,每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30 秒。
, e+ _8 m# g0 \; P" J) C1.1.2 设待复核的细菌内毒素工作标准品效价为P,用1ml 检查用水溶解,在旋涡混合- Z1 V0 G1 U) q8 G
器上混合15 分钟,然后制备成4 个浓度的内毒素溶液,即(P/2λ)倍、(P/λ)倍、(2P/
/ i0 e# j! G$ xλ)倍和(4P/λ)倍备用,每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30 秒。
4 w; Q# \$ S7 t: O. e1.1.3 细菌内毒素国家标准品和细菌内毒素工作标准品稀释须同时进行
/ \  m; l: T0 m7 ]3 i" ~8 q7 P. [: h: H, c2 N: Q4 v

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