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冷库验证方案及验证报告

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发表于 2019-10-10 00:21:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
1. 验证目的* o' c) h: l0 W* C# u/ T
本次验证是对冷库的运行确认、性能确认的再验证。通过对冷库温度分布数据1 ~7 r: g5 y, R3 d
的确认,确保冷库的温度能够满足冷藏药品贮藏和GMP 规定要求,保证安全、有效
0 g' {+ r" p7 ^/ K2 r" M! ^地正常使用,确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。0 L7 X4 m, z) F+ Q$ Z
2. 验证范围
3 i7 X. x+ `* l3 ]1 F根据公司验证管理文件规定,本方案仅适用于北京四环科宝制药有限公司(大
  K, z3 ~- e; k4 Z6 L: D2 T兴基地)冷库的运行确认、性能确认的再验证,验证过程中应严格按照本方案规定
3 I! R' n  }$ e3 A4 ]: m7 b4 I的内容进行,若因特殊原因却需变更时,应由验证小组提出,经验证委员会批准后
% S. C7 c: A1 E" M8 m3 i, \方可执行。' d4 b% E1 X" ?! P9 a
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 楼主| 发表于 2019-10-10 00:22:03 | 显示全部楼层
1. 综述
( D2 B3 l% T& X$ P依据冷库验证方案(VL07-2015-04),2015 年10 月13 日至16 日对XXX 制药有
1 r. q( g; [" b, P% N+ F1 c" Y限公司生产车间六楼冷库(编号:07F14/07F15)进行了运行确认、性能确认的再验证,& ?, {, y/ k$ T0 O: M/ J: F
现就验证结果汇总分析如下。. ~5 O6 y: l# P5 v- W' Z) y8 h4 y
2. 验证实施前检查结果:
7 Y8 I' n$ t$ }9 }" @2015 年10 月13 日验证实施前对人员培训记录进行检查,结果显示参加验证人: @5 f& D- V" }( ~+ o8 _) Q
员已经过验证专项培训工作;对文件进行检查,结果显示已制订相应岗位的设备操
! ]/ z/ b# Z: R作程序,相关文件系统已编制完成并经过审批;对检验仪表进行检查,结果显示用
9 A4 X# O* t2 T: G% ]于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验,并具有合格证书。
+ E. O7 i9 G, k3. 运行确认结果
1 ]# j0 J6 C7 }. N* e2015 年10 月13 日对冷库(编- X; B: Z) C- V/ L
) M. b- |2 u0 ?

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