医疗器械论坛

 找回密码
 立即注册
查看: 653|回复: 0

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法概述

[复制链接]

1080

主题

1163

帖子

2491

积分

管理员

Rank: 9Rank: 9Rank: 9

积分
2491

最佳新人活跃会员热心会员推广达人宣传达人灌水之王突出贡献优秀版主荣誉管理论坛元老

发表于 2019-10-14 09:21:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
) {6 A* e/ Y! F) z3 e& k) U: r
我国为什么要开展医疗器械不良事件监测?- @! G1 [" i& v" F6 w. ]
国际国内实践公认有效的风险管理手段
! @- Y8 M. s5 f% |医疗器械产品有其特殊性
8 m) c1 j3 A/ x( E( ~( r产品风险因素有多样性
2 d# i5 N( V0 e( X; w, f/ `上市前临床研究存在局限性
$ T6 G8 U0 r3 F7 k4 |8 G医疗器械被批准上市,只能说明根据上市前评价研究、审评审批结果,其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品,但相对于整个产品的生命周期和使用范围来说,它仅仅是产品风险评价的阶段性结论
/ k6 d9 O6 W. x3 {审批条件:效益高于风险,剩余风险可控(可接受)# O! s3 ~2 R/ z
上市后风险管控的重要性
: o* O. M, v  @  x监测为监管策略提供重要支撑% {" Y2 n; W3 `7 H, B0 V3 X
是新时期、新发展的必然要求; s5 R( r4 R# k' Q
是改革创新、落实责任、强化监管、促进发展的需要
/ `5 d) s' _1 w( T' F

本帖子中包含更多资源

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x

手机扫一扫即可掌上浏览
友情提示1、本主题所有言论和图片纯属会员个人意见,与本论坛立场无关
2、本站所有主题由该帖子作者发表,该帖子作者与享有帖子相关版权
3、其他单位或个人使用、转载或引用本文时必须同时征得该帖子作者和医疗器械论坛的同意
4、帖子作者须承担一切因本文发表而直接或间接导致的民事或刑事法律责任
5、本帖部分内容转载自其它媒体,但并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责
6、如本帖侵犯到任何版权问题,请立即告知本站,本站将及时予与删除并致以最深的歉意
7、医疗器械论坛管理员和版主有权不事先通知发贴者而删除本文
8、本站下载后的文件一般为压缩文件,查看资料的阅读器一般为PDF格式、office文件以及CAJ格式,请在软件安全情况下下载
回复

举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则



QQ|Archiver|手机版|小黑屋|医疗器械论坛 (苏ICP备18026447号)

GMT+8, 2020-6-7 05:54 , Processed in 0.025696 second(s), 24 queries .

医疗器械论坛欢迎您的参与,共同学习,共同进步,致力于医疗器械行业最大的论坛

© 2018-2018 版权所有 医疗器械网 广告投放 13306267964,网站事务 271859005@qq.com

快速回复 返回顶部 返回列表