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[生物] GB/T 16886.5 标准变化对产品影响分析

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发表于 2019-10-14 09:22:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GB/T 16886.5 标准变化对产品影响分析2 w& H$ @8 W3 B0 A
GB/T 16886.5标准于2017年12月29日发布新标准,于2018年7月1日实施。对比GB/T 16886.5-2003和GB/T 16886.5-2017两份标准,我们发现2017版主要变化是:修改了“材料浸提液的制备”“试验步骤”“结果评价”等相关内容,给出了细胞毒性定性和定量评价指标(见4.2、第8章和第10章)。
+ n5 V* `; E9 j2 `变化部分对现有产品的影响:$ O4 x/ D! a5 @
序号        变化部分        产品符合标准的说明        对产品的影响6 C# @% [$ \3 o) g. H, `
1        4.2 材料浸提液的制备        浸提液制备方式变化,对产品生物相容性影响不便于评估,建议做产品细胞毒性检测。        有影响: }6 f* u- Y: D4 y- G. T* q" n
2        第8章 试验步骤        试验步骤的变化对产品生物相容性影响不便于评估,建议做产品细胞毒性检测;8.5条中给出明确的评价准测,因此必做产品细胞毒性检测。        有影响4 l) i' r8 v4 q2 J3 _* r( i
3        第10章 结果评定        结果评定内容的变化,对产品生物相容性影响不便于评估,建议做产品细胞毒性检测。        有影响
3 u7 Y$ U7 G$ w- o分析结论:2 v* @6 \$ ]) t) ~) r  }
GB/T 16886.5标准从2003版更新到2017版,对本公司生产的XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有影响,现需制备产品样品,送有检测资质机构做体外细胞毒性试验检测。5 M3 |, c& ?' M, g

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发表于 2019-11-16 03:11:07 | 显示全部楼层

GB/T 16886 5 标准变化对产品影响分析

I join. I agree with told all above. Let's discuss this question.
https://www.yo

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发表于 2020-2-15 11:53:58 | 显示全部楼层
谢谢分享
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