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欧盟紧急方可口罩等防护用品的准入要求

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发表于 2020-3-22 20:38:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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欧盟会员会在欧洲官方杂志( Official Journal of the EuropeanUnion)发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议。该建议采取紧急措施的主要内容:

1、产品范围:个人防护产品(包括口罩、防护服、防护手套、防护镜)、医疗器械(包括外科口罩、医用检查手套和某些类型的隔离服)。

2、实施期限:新冠肺炎疫情期间

3、最低要求:产品必须确保满足相应法规或指令的关键安全和健康要求。

4、合规评估:需要公告机构认证的产品在完成合规性评估程序之前(即取得CE标志之前)可以先出口,但是要确保认证工作会继续完成。公告机构要优先处理疫情相关产品的合规性评估;对于不采用PPE法规协调标准作为技术要求的PPE(个人防护设备)产品也可以进行应急审批。

5、采购主体:限欧盟成员国官方或授权机构采购的防护产品可以没有CE标志,但是只能给医护人员使用,不能在当地市场上销售。

6、后续监管:欧盟成员国的相关市场监督机构会重点抽查这些不带CE标志的产品,对其进行评估,如果评估发现不符合要求,仍然会被要求召回或者采取纠正措施来使其合规。

欧盟委员会建议:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.LI.2020.079.01.0001.01.ENG&toc=OJ:2020:079I:TOC
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