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医疗器械生产质量管理规范_实施中的问题及对策

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最佳新人活跃会员热心会员灌水之王

发表于 2018-5-27 14:15:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
为保障公众的安全与健康,医疗器械产品质量保证必须强化监督管理,每个国家都对医疗器械出台了一些法律法规,制订并实施了医疗器械生产质量管理规范。医疗器械生产质量管理规范“GMP”将对医疗器械生产过程中影响产品主要性能的因素作出规范化的要求,并对生产的标准、制度等作出严格的标准。目前,大部分国家都将医疗器械质量管理规范纳入了法规体系,并在执法过程中严格执行。一、世界主要国家的医疗器械质量监管体系概况( 一) 美国的医疗器械质量监管体系。美国现行的“医疗器械质量体系规范”QSR82 将核查制度、电脑软件要求的验证、文件管理和设计管理作为重点,确保在生产过程中降低

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发表于 2019-8-30 16:23:34 | 显示全部楼层
下载学习一下
严谨工作,开心
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